Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w drobnokomórkowym raku płuca

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Faza I Próba zwiększania dawki hipofrakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną klatki piersiowej o ograniczonym polu w ograniczonej fazie drobnokomórkowego raka płuca

Obecne metody leczenia drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym mają niskie wskaźniki wyleczenia. Dodanie radioterapii klatki piersiowej do chemioterapii poprawia wskaźniki wyleczeń, ale te nowotwory wciąż powracają w klatce piersiowej w 30-50% przypadków. Dwa czynniki, które mogą poprawić kontrolę i wyleczenie tego nowotworu, to zwiększenie dawki promieniowania na klatkę piersiową i zminimalizowanie całkowitego czasu potrzebnego do zakończenia radioterapii. Jedną z metod osiągnięcia obu tych celów jest podawanie większej ilości promieniowania każdego dnia. To badanie ma na celu zbadanie, jak tolerowane i skuteczne byłoby zwiększenie intensywności promieniowania klatki piersiowej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca poprzez zwiększenie dziennej dawki promieniowania. Naszym celem jest znalezienie najwyższej dawki radioterapii klatki piersiowej, którą można bezpiecznie zastosować wraz z chemioterapią przy użyciu tej strategii. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą monitorowani przed, w trakcie i po radioterapii i chemioterapii pod kątem skutków ubocznych leczenia, skuteczności leczenia w kontrolowaniu raka i zmian jakości życia. Wyniki tego badania pomogą określić skuteczniejsze dawki radioterapii, które są tolerowane w przypadku tego typu raka płuc oraz zmiany jakości życia, jakich doświadczają pacjenci poddawani tym zabiegom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miejscowa kontrola i wskaźniki całkowitego przeżycia związane ze standardową chemioterapią i radioterapią stosowaną w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym są słabe, a pojawiające się dowody z kilku badań sugerują, że zwiększenie dawki podawanej radioterapii może jeszcze bardziej poprawić wyniki pacjentów, ale kosztem zwiększonej strony radioterapii efekty. Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie nowej metody intensyfikacji dawki radioterapii klatki piersiowej poprzez zwiększenie dobowej dawki radioterapii, która jest nakierowana wyłącznie na obszary z widocznymi zmianami chorobowymi. Strategia ta pozwala na dostarczanie zwiększonych dawek promieniowania bez wydłużania całkowitego czasu leczenia i umożliwia potencjalny ponowny wzrost komórek nowotworowych. Naszym celem jest określenie maksymalnej dawki promieniowania, którą można bezpiecznie zastosować wraz z chemioterapią w drobnokomórkowym raku płuca w ograniczonym stadium, oraz zbadanie wpływu tego rodzaju schematu napromieniania z chemioterapią na skutki uboczne i jakość życia pacjentów. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania idealnego schematu radioterapii dla ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca. Nasze wyniki uzupełnią literaturę badającą wpływ strategii intensywnej dawki promieniowania na raka płuc na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowo rozpoznanym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  • potwierdzenie od leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, że pacjent ma ograniczoną fazę choroby (tj. choroba, którą można objąć portale radioterapii bez narażania pacjenta na nadmierne ryzyko popromiennego uszkodzenia płuc)
  • odpowiednie testy czynnościowe płuc (FEV-1 >1,0, DLCO >50%)
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy niż 70
  • prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa: Hb >100g/l, WBC > 4,0x109/l, neutrofile > 1,0x109/l, płytki krwi > 100 000x109/l, GFR wyliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta >60 ml/min (UWAGA : w przypadku cisplatyny GFR musi być powyżej 60 ml/min; jeśli jest niższy niż 60 ml/min, pacjent nie może otrzymywać cisplatyny, ale można rozważyć karboplatynę)
  • pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent, który przeszedł całkowitą lub częściową resekcję guza
  • dowody histologii niedrobnokomórkowej
  • wysięk osierdziowy lub opłucnowy w badaniach radiologicznych niezależnie od cytologii
  • pacjenci nie mogą być leczeni 3DCRT z zachowaniem ograniczeń wielkości dawki
  • wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 5 lat
  • uprzedniej radioterapii klatki piersiowej lub szyi
  • wcześniejsza chemioterapia
  • pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawową chorobą serca, w tym dławicą piersiową, zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
  • upośledzona czynność płuc z niewystarczającymi wynikami testów czynnościowych płuc (FEV-1<1,0, DLCO <50%)
  • ciąża (pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję)
  • pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny przed leczeniem opisanej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Wskaźniki ostrej toksyczności radioterapii stopnia 3 lub wyższego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby, jakość życia związana z pacjentem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cross Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LU-11-0072 / 23117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami