Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro malobuněčný karcinom plic

24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Fáze I studie eskalace dávky hypofrakcionovaného zevního paprsku hrudní radioterapie v omezeném stadiu malobuněčného karcinomu plic

Současná léčba malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu má nízkou míru vyléčení. Přidání ozařování hrudníku k chemoterapii zlepšuje míru vyléčení, ale tyto rakoviny se stále vracejí do hrudníku 30–50 % případů. Dva faktory, které mohou zlepšit kontrolu a míru vyléčení této rakoviny, jsou zvýšení dávky ozáření hrudníku a minimalizace celkového času potřebného k dokončení radiační léčby. Jednou z metod, jak dosáhnout obou těchto cílů, je poskytovat více záření každý den. Tato studie má zkoumat, jak snesitelné a účinné by bylo zvýšit intenzitu ozáření hrudníku u pacientů s malobuněčným karcinomem plic zvýšením denní dávky záření. Naším cílem je nalézt nejvyšší dávku radioterapie hrudníku, která může být bezpečně podána s chemoterapií pomocí této strategie. Pacienti v této studii budou sledováni před, během a po léčbě ozařováním a chemoterapií z hlediska vedlejších účinků léčby, jak účinná je léčba při kontrole jejich rakoviny a změny kvality života. Výsledky této studie pomohou definovat účinnější dávky radioterapie, které jsou tolerovatelné pro tento typ rakoviny plic, a změny kvality života, které pacienti zažívají, když podstupují tuto léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální kontrola a celková míra přežití spojená se standardní chemoterapií a radioterapií podávanou u omezeného stadia malobuněčného karcinomu plic jsou slabé a objevující se důkazy z několika studií naznačují, že zintenzivnění podávané radioterapeutické dávky může dále zlepšit výsledky pacientů, ale za cenu zvýšené radioterapie efekty. Tento návrh si klade za cíl studovat novou metodu intenzifikace dávky radioterapie hrudníku zvýšením denní dávky radioterapie, která je zaměřena pouze na oblasti viditelného onemocnění. Tato strategie umožňuje dodání zvýšených dávek záření bez prodloužení celkové doby léčby a umožnění potenciálního opětovného růstu rakovinných buněk. Naším cílem je určit maximální dávku záření, kterou lze bezpečně podat s chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu, a studovat účinky tohoto typu ozařovacího režimu s chemoterapií na vedlejší účinky pacienta a kvalitu života. Výsledky této studie přispějí k vývoji ideálního režimu radioterapie pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu. Naše výsledky přidají literaturu studující účinky dávkově intenzivních radiačních strategií pro rakovinu plic na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s histologicky nebo cytologicky prokázaným nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic
  • potvrzení ošetřujícího radiačního onkologa, že pacient má onemocnění v omezeném stádiu (tj. onemocnění, které může být zahrnuto radioterapeutickými portály, aniž by byl pacient vystaven nadměrnému riziku radiačního poškození plic)
  • adekvátní testy funkce plic (FEV-1 >1,0, DLCO >50 %)
  • pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • věk vyšší než 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky vyšší než 70
  • adekvátní hematologická, jaterní a renální funkce: Hb>100 g/l, WBC > 4,0x109/l, neutrofily > 1,0x109/l, krevní destičky > 100 000x109/l, vypočtená GFR na základě Cockcroft-Gaultova vzorce >60 ml/min (POZNÁMKA : u cisplatiny musí být GFR vyšší než 60 ml/min; pokud je nižší než 60 ml/min, pacient nemůže dostávat cisplatinu, ale může být zvážena karboplatina)
  • pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který podstoupil kompletní nebo subtotální resekci tumoru
  • důkaz nemalobuněčné histologie
  • perikardiální nebo pleurální výpotek při radiologických vyšetřeních bez ohledu na cytologii
  • pacienti nemohou být léčeni 3DCRT s dodržením omezení objemu dávky
  • předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • předchozí radioterapie hrudníku nebo krku
  • předchozí chemoterapie
  • pacienti s infarktem myokardu během předchozích 6 měsíců nebo symptomatickým srdečním onemocněním, včetně anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií
  • zhoršená funkce plic s nedostatečnými testy funkce plic (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
  • těhotenství (pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci)
  • pacientů, kteří neprodělali hodnocení před léčbou uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míry akutní radioterapeutické toxicity stupně 3 nebo vyšší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití a přežití bez onemocnění, kvalita života související s pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU-11-0072 / 23117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom

Klinické studie na hypofrakcionovaný vnější paprsek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit