Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling for småcellet lungekræft

24. februar 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Fase I-dosiseskaleringsforsøg med hypofraktioneret, begrænset felt ekstern strålebehandling af thorax strålebehandling til småcellet lungekarcinom i begrænset stadie

Nuværende behandlinger for småcellet lungekræft i begrænset stadie har dårlige helbredelsesrater. Tilføjelsen af ​​bryststråling til kemoterapi forbedrer helbredelsesraten, men disse kræftformer kommer stadig tilbage i brystet 30-50 % af tiden. To faktorer, som kan forbedre kontrollen og helbredelsesraten for denne kræftsygdom, er at øge bryststråledosis og minimere den samlede tid, det tager at gennemføre strålebehandlinger. En metode til at nå begge disse mål er at give mere stråling hver dag. Denne undersøgelse er beregnet til at studere, hvor acceptabelt og effektivt det ville være at øge intensiteten af ​​bryststråling for småcellet lungekræftpatienter ved at øge den daglige stråledosis. Vi sigter efter at finde den højeste dosis af thoraxstrålebehandling, der sikkert kan gives med kemoterapi ved hjælp af denne strategi. Patienter i dette forsøg vil blive overvåget før, under og efter deres stråle- og kemoterapibehandlinger for behandlingsbivirkninger, hvor effektive behandlinger er til at kontrollere deres kræftsygdom og ændringer i livskvaliteten. Resultater fra dette forsøg vil hjælpe med at definere mere effektive strålebehandlingsdoser, som er tolerable for denne type lungekræft og de livskvalitetsændringer, som patienter oplever, når de gennemgår disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokal kontrol og overordnede overlevelsesrater forbundet med standard kemoterapi og strålebehandling givet til småcellet lungecancer i begrænset stadie er dårlig, og nye beviser fra flere undersøgelser tyder på, at intensivering af den strålebehandlingsdosis, der gives, yderligere kan forbedre patientresultaterne, men på bekostning af øget strålebehandlingsside effekter. Dette forslag har til formål at undersøge en ny metode til at intensivere strålebehandlingsdosis for brystet ved at øge den daglige strålebehandlingsdosis, som kun er rettet mod områder med synlig sygdom. Denne strategi giver mulighed for levering af øgede stråledoser uden at forlænge den samlede behandlingstid og muliggøre potentiel genvækst af kræftceller. Vi sigter mod at bestemme den maksimale stråledosis, som sikkert kan gives med kemoterapi til småcellet lungekræft i begrænset stadie, og undersøge virkningerne af denne type strålebehandling med kemoterapi på patienters bivirkninger og livskvalitet. Resultater fra dette forsøg vil bidrage til udviklingen af ​​det ideelle strålebehandlingsregime til småcellet lungekræft i begrænset stadie. Vores resultater vil føje til litteraturen, der studerer virkningerne af dosis-intense strålestrategier for lungekræft har på patientens livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret nydiagnosticeret småcellet lungekræft
  • bekræftelse fra den behandlende stråleonkolog på, at patienten har begrænset sygdom (dvs. sygdom, der kan omfattes af strålebehandlingsportaler uden at udsætte patienten for overdreven risiko for strålingslungeskade)
  • tilstrækkelige lungefunktionstests (FEV-1 >1,0, DLCO >50 %)
  • patienter i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention
  • alder over 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus større end 70
  • tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion: Hb>100g/L, WBC > 4,0x109/L, neutrofiler > 1,0x109/L, blodplader > 100.000x109/L, beregnet GFR baseret på Cockcroft-Gaults formel på >60mL/min (NOTE : for cisplatin skal GFR være over 60 ml/min; hvis mindre end 60 ml/min. kan patienten ikke modtage cisplatin, men kan overvejes for carboplatin)
  • patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der har gennemgået fuldstændig eller subtotal tumorresektion
  • bevis for ikke-småcellet histologi
  • perikardiel eller pleural effusion på radiologiske undersøgelser uanset cytologi
  • patienter kan ikke behandles med 3DCRT med overholdelse af dosisvolumen-begrænsningerne
  • tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
  • forudgående strålebehandling til thorax eller hals
  • forudgående kemoterapi
  • patienter med myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, inklusive angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrollerede arytmier
  • kompromitteret lungefunktion med utilstrækkelige lungefunktionstests (FEV-1<1,0, DLCO <50 %)
  • graviditet (patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention)
  • patienter, der ikke har fået de præ-behandlingsevalueringer, der er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Hyppigheder af akut grad 3 eller højere stråleterapi toksicitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, patientrelateret livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Don Yee, MD, AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LU-11-0072 / 23117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger