Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforetická aplikace gelu Acyclovir k léčbě oparů

31. ledna 2008 aktualizováno: Transport Pharmaceuticals

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá, subjektem iniciovaná studie bezpečnosti a účinnosti elektrokinetického transdermálního systému (ETS) s acyklovirovým gelem pro epizodickou léčbu herpes labialis

V současné době schválené léky pro léčbu herpes labialis (opary) vykazují nízkou úroveň účinnosti kvůli omezené schopnosti léků pronikat kůží do míst, kde se replikuje herpes virus. Iontoforéza využívá elektrický proud ke zlepšení dodávání léků kůží. Tato studie testuje nové iontoforetické zařízení s novým acyklovirovým gelem k léčbě oparů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, subjektem zahájená studie bezpečnosti a účinnosti jednorázové, 10minutové, topické iontoforetické aplikace nového acyklovirového 5% gelu pro epizodickou léčbu recidivujícího herpes labialis. Uspořádání studie také umožní srovnání účinnosti jedné iontoforetické léčby acyklovirovým gelem během 1 hodiny od prvních známek a/nebo symptomů herpetické epizody s účinností jediné iontoforetické léčby acyklovirovým gelem 6 až 18 hodin po první známky a/nebo příznaky. Přibližně 810 subjektů bude zařazeno k léčbě přibližně 80 subjektů v každém ze tří léčebných ramen. V závislosti na tom, jak byl subjekt randomizován do studie, subjekt obdrží buď: 1) iontoforetické ošetření aktivním gelem do 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo symptomů, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením placebo gelem ; 2) iontoforetické ošetření placebem gelem během 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo symptomů, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením aktivním gelem; nebo 3) iontoforetické ošetření placebem gelem během 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo příznaků, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením placebo gelem. Po zařazení a randomizaci do studie budou subjekty poslány domů s uzamčenou soupravou obsahující iontoforetické zařízení s aktivním nebo placebo gelem. Při prvních známkách a/nebo příznacích rekurentní herpetické epizody (prodromální nebo erytém) bude léze potvrzena telefonickým rozhovorem se subjektem a po potvrzení léze bude subjektu předána kombinace do uzamčené soupravy a instruována okamžitě zahájit léčbu. Subjekt bude poté instruován, aby se vrátil na kliniku během 6 až 18 hodin od prvních příznaků a/nebo symptomů pro druhé iontoforetické ošetření, vhodné pro léčebné rameno, do kterého byl randomizován, a vyhodnocení. Subjekt bude navštěvovat kliniku za účelem denního následného hodnocení po dobu 3 až 14 dnů po prvním ošetření a bude zavolán 2 týdny po své poslední návštěvě kliniky pro závěrečné hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
810

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Ženské subjekty musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  3. Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 recidivy během předchozích 12 měsíců.
  4. Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kardiostimulátorem, anamnézou srdečních arytmií nebo převodních abnormalit.
  2. Jakékoli známky aktivní malignity nebo imunodeficientního onemocnění během posledních 30 dnů. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
  3. Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků (např. systémové steroidy) nebo topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie.
  4. Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik.
  5. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na acyklovir nebo jakékoli příbuzné antivirotikum nebo gelovou bázi.
  6. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.
  7. Kojící matky.
  8. Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.
  9. Subjekt má jakýkoli piercing v oblasti nebo kolem oblasti obvykle postižené opary.
  10. Subjekt je považován za nespolehlivého nebo neschopného porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu nebo není schopen porozumět nebo uspokojivě posoudit herpetickou lézi, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba při screeningu.
  11. Subjekt má abnormální kožní onemocnění (např. akné, ekzém, lupénka, albinismus nebo chronické vezikulobulózní poruchy), které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary nebo mají výrazné ochlupení na obličeji v oblasti oparu, které by mohlo ovlivnit normální průběh oparu nebo by mohlo zhoršit přesné vyhodnocení léze oparu.
  12. Subjekt měl infekci izoláty HSV-1, o kterých je známo, že jsou odolné vůči acykloviru, valacikloviru, famcikloviru nebo gancikloviru.
  13. Subjekt byl očkován proti herpesu.
  14. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
  15. Subjekt se již dříve účastnil současné studie (TPI-H-221).
  16. Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik, léků proti bolesti nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID).
  17. Subjekt má nedávnou anamnézu renální dysfunkce nebo závažného onemocnění jater.
  18. Subjekt měl v předchozích 12 měsících v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  19. Subjekt sdílí domácnost s jiným subjektem, který je již zařazen do studie (TPI-H-221). V případě, že druhý člen domácnosti již studium dokončil, není aktuálně zapsaný předmět vyloučen.
  20. Předmět je institucionalizován.
  21. Jakákoli historie, která podle úsudku vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický lékař vyhodnotil dobu trvání herpetické epizody měřenou od doby léčby do zhojení léze.
Časové okno: Hodnocení lézí minimálně 3 po sobě jdoucí dny a maximálně 14 dní.
Hodnocení lézí minimálně 3 po sobě jdoucí dny a maximálně 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení: Prevence progrese do klasické léze; Trvání klasických herpetických lézí; Trvání herpetických lézí; Trvání herpetické léze tvrdý strup; Trvání do úplného zhojení herpetické epizody;
Časové okno: Hodnocení lézí po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů a maximálně 14 po sobě jdoucích dnů.
Hodnocení lézí po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů a maximálně 14 po sobě jdoucích dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transport Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPI-H-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení