Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforetisk påføring af Acyclovir Gel til behandling af forkølelsessår

31. januar 2008 opdateret af: Transport Pharmaceuticals

En multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, emneinitieret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det elektrokinetiske transdermale system (ETS) med acyclovirgel til episodisk behandling af herpes labialis

Aktuelt godkendte lægemidler til behandling af herpes labialis (forkølelsessår) udviser lave niveauer af effektivitet på grund af lægemidlernes begrænsede evne til at trænge ind i huden til de steder, hvor herpesvirus replikerer. Iontoforese bruger elektrisk strøm til at forbedre leveringen af ​​lægemidler gennem huden. Dette forsøg tester en ny iontoforetisk enhed med en ny acyclovir gel til behandling af forkølelsessår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, emneinitieret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt, 10-minutters, topisk iontoforetisk påføring af en ny acyclovir 5 % gel til episodisk behandling af recidiverende herpes labialis. Udformningen af ​​forsøget vil også muliggøre sammenligning af effektiviteten af ​​en enkelt iontoforetisk behandling med acyclovirgel inden for 1 time efter de første tegn og/eller symptomer på en herpetisk episode med effektiviteten af ​​en enkelt iontoforetisk behandling med acyclovirgel 6 til 18 timer efter første tegn og/eller symptomer. Ca. 810 forsøgspersoner vil blive indskrevet til at behandle omkring 80 forsøgspersoner i hver af tre behandlingsarme. Afhængigt af hvordan forsøgspersonen er blevet randomiseret i forsøget, vil forsøgspersonen modtage enten: 1) en iontoforetisk behandling med aktiv gel inden for 1 time efter første tegn/og eller symptomer, efterfulgt 6-18 timer senere af en anden behandling med placebo gel ; 2) en iontoforetisk behandling med placebo gel inden for 1 time efter første tegn/og/eller symptomer, efterfulgt 6-18 timer senere af en anden behandling med aktiv gel; eller 3) en iontoforetisk behandling med placebo gel inden for 1 time efter første tegn/og/eller symptomer, efterfulgt 6-18 timer senere af en anden behandling med placebo gel. Efter at være blevet tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive sendt hjem med et aflåst kit indeholdende den iontoforetiske enhed med enten aktiv eller placebo gel. Ved de første tegn og/eller symptomer på en tilbagevendende herpetisk episode (prodromal eller erytem) vil læsionen blive bekræftet ved telefoninterview med forsøgspersonen, og efter bekræftelse af læsionen vil forsøgspersonen få kombinationen til det låste sæt og instrueret at påbegynde behandlingen med det samme. Forsøgspersonen vil derefter blive instrueret i at vende tilbage til klinikken inden for 6 til 18 timer efter de første tegn og/eller symptomer til en anden iontoforetisk behandling, passende til den behandlingsarm, som de er blevet randomiseret til, og en evaluering. Forsøgspersonen vil besøge klinikken til daglige opfølgningsevalueringer i 3 til 14 dage efter den første behandling og vil blive kaldt 2 uger efter deres sidste klinikbesøg til en endelig sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen skal have en historie med recidiverende herpes labialis og rapportere mindst 3 tilbagefald i løbet af de foregående 12 måneder.
  4. Forsøgspersonen skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med pacemaker, en historie med hjertearytmier eller ledningsabnormiteter.
  2. Ethvert tegn på aktiv malignitet eller immundefekt sygdom inden for de sidste 30 dage. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen og anses for usandsynligt at få tilbagefald, eller som er blevet opereret og ikke har nogen tegn på sygdom, er kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Personen kræver kronisk brug af immunmodificerende lægemidler (f. systemiske steroider) eller topiske steroider på eller nær ansigtet; brug af inhalerede steroider udelukker ikke en forsøgsperson fra undersøgelsen.
  4. Emnet kræver kronisk brug af antiviral medicin.
  5. Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på acyclovir eller ethvert beslægtet antiviralt lægemiddel eller gelbasen.
  6. Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
  7. Ammende mødre.
  8. Forsøgspersoner med en implanterbar elektronisk enhed.
  9. Forsøgspersonen har en kropspiercing i eller omkring det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår.
  10. Forsøgspersonen anses for at være upålidelig eller ude af stand til at forstå eller følge protokolanvisningerne eller er ude af stand til at forstå eller tilfredsstillende vurdere en herpetisk læsion som bestemt af investigator eller udpeget ved screening.
  11. Personen har unormale hudsygdomme (f. acne, eksem, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser), der forekommer i det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår eller har betydelige ansigtshår i området af forkølelsessåret, som kan påvirke det normale forløb af forkølelsessåret eller kan forringe nøjagtig evaluering af forkølelsessåret.
  12. Forsøgsperson har haft en infektion med HSV-1-isolater, der vides at være resistente over for acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller ganciclovir.
  13. Forsøgspersonen har fået en herpesvaccine.
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer brugen af ​​et lægemiddel og/eller en enhed.
  15. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i det aktuelle studie (TPI-H-221).
  16. Personen kræver kronisk brug af analgetika, smertestillende medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
  17. Forsøgspersonen har en nylig historie med nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom.
  18. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  19. Forsøgsperson deler husstand med et andet emne, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (TPI-H-221). Hvis det andet husstandsmedlem allerede har gennemført studiet, er det aktuelt tilmeldte emne ikke udelukket.
  20. Emnet er institutionaliseret.
  21. Enhver historie, der efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet eller sætter emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikeren vurderede varigheden af ​​den herpetiske episode målt fra behandlingstidspunktet, indtil læsionen er helet.
Tidsramme: Læsionsvurderinger i minimum 3 på hinanden følgende dage og højst 14 dage.
Læsionsvurderinger i minimum 3 på hinanden følgende dage og højst 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniker vurderet: Forebyggelse af progression til en klassisk læsion; Varighed af klassiske herpetiske læsioner; Varighed af herpetiske læsioner; Varigheden af ​​den herpetiske læsion hård skurv; Varighed indtil fuldstændig heling af den herpetiske episode;
Tidsramme: Læsionsvurdering i minimum 3 sammenhængende dage og højst 14 sammenhængende dage.
Læsionsvurdering i minimum 3 sammenhængende dage og højst 14 sammenhængende dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transport Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPI-H-221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger