Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jonoforetyczne zastosowanie żelu acyklowiru w leczeniu opryszczki

31 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Transport Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, inicjowane przez pacjentów badanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrokinetycznego systemu transdermalnego (ETS) z żelem acyklowirowym w epizodycznym leczeniu opryszczki wargowej

Obecnie zatwierdzone leki do leczenia opryszczki wargowej (opryszczka wargowa) wykazują niski poziom skuteczności ze względu na ograniczoną zdolność leków do penetracji skóry do miejsc replikacji wirusa opryszczki. Jonoforeza wykorzystuje prąd elektryczny w celu zwiększenia dostarczania leków przez skórę. Ta próba testuje nowe urządzenie jontoforetyczne z nowym żelem acyklowirowym do leczenia opryszczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, inicjowane przez pacjentów badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego, 10-minutowego, miejscowego zastosowania jontoforetycznego nowego 5% żelu acyklowiru do epizodycznego leczenia nawracającej opryszczki wargowej. Projekt badania pozwoli również na porównanie skuteczności pojedynczego zabiegu jontoforetycznego żelem acyklowirowym w ciągu 1 godziny od wystąpienia pierwszych oznak i/lub objawów epizodu opryszczki ze skutecznością pojedynczego zabiegu jontoforetycznego żelem acyklowirowym 6 do 18 godzin po pierwsze oznaki i/lub objawy. Około 810 pacjentów zostanie włączonych do leczenia około 80 pacjentów w każdym z trzech ramion leczenia. W zależności od tego, w jaki sposób uczestnik został losowo przydzielony do badania, uczestnik otrzyma albo: 1) zabieg jontoforetyczny z aktywnym żelem w ciągu 1 godziny od pojawienia się pierwszych oznak/i/lub objawów, a następnie 6-18 godzin później drugie leczenie żelem placebo ; 2) leczenie jontoforetyczne żelem placebo w ciągu 1 godziny od pojawienia się pierwszych oznak/i/lub objawów, a następnie 6-18 godzin później drugie leczenie żelem aktywnym; lub 3) leczenie jontoforetyczne żelem placebo w ciągu 1 godziny od wystąpienia pierwszych oznak/i/lub objawów, a następnie 6-18 godzin później drugie leczenie żelem placebo. Po włączeniu i randomizacji do badania uczestnicy zostaną odesłani do domu z zamkniętym zestawem zawierającym urządzenie jontoforetyczne z żelem aktywnym lub placebo. Przy pierwszych oznakach i/lub objawach nawracającego epizodu opryszczki (zwiastun lub rumień) zmiana zostanie potwierdzona w rozmowie telefonicznej z pacjentem, a po potwierdzeniu zmiany pacjent otrzyma kombinację zamkniętego zestawu i zostanie poinstruowany natychmiast rozpocząć leczenie. Osobnik zostanie następnie poinstruowany, aby wrócił do kliniki w ciągu 6 do 18 godzin od wystąpienia pierwszych oznak i/lub objawów w celu drugiego leczenia jontoforetycznego, odpowiedniego dla ramienia leczenia, do którego został losowo przydzielony, oraz oceny. Pacjent będzie odwiedzał klinikę w celu codziennych ocen kontrolnych przez 3 do 14 dni po pierwszym zabiegu i zostanie wezwany 2 tygodnie po ostatniej wizycie w klinice w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
810

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  2. Podczas badania kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
  3. Pacjent musi mieć historię nawracającej opryszczki wargowej i zgłosić co najmniej 3 nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozrusznikiem serca, zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia w wywiadzie.
  2. Wszelkie dowody aktywnego nowotworu złośliwego lub choroby z niedoborem odporności w ciągu ostatnich 30 dni. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły terapię i istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu lub które przeszły operację i nie wykazują żadnych objawów choroby.
  3. Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków immunomodyfikujących (np. steroidy ogólnoustrojowe) lub steroidy miejscowe na twarz lub w jej pobliżu; stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza osoby z badania.
  4. Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych.
  5. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na acyklowir lub jakikolwiek pokrewny lek przeciwwirusowy lub bazę żelową.
  6. U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
  7. Matki karmiące.
  8. Osoby z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym.
  9. Podmiot ma jakiekolwiek kolczyki w ciele lub wokół obszaru zwykle dotkniętego opryszczką.
  10. Badany jest uważany za niewiarygodnego lub niezdolnego do zrozumienia lub przestrzegania wskazówek protokołu lub nie jest w stanie zrozumieć lub zadowalająco ocenić zmiany opryszczkowej określonej przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego.
  11. Tester ma nietypowe schorzenia skóry (np. trądzik, egzema, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzykowe), które występują w okolicy zwykle dotkniętej opryszczką lub występuje znaczne owłosienie twarzy w okolicy opryszczki, które może wpływać na prawidłowy przebieg opryszczki lub może utrudniać dokładną ocenę opryszczki.
  12. Pacjent miał infekcję izolatami HSV-1, o których wiadomo, że są oporne na acyklowir, walacyklowir, famcyklowir lub gancyklowir.
  13. Podmiot otrzymał szczepionkę przeciw opryszczce.
  14. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego z użyciem leku i/lub urządzenia.
  15. Podmiot brał wcześniej udział w bieżącym badaniu (TPI-H-221).
  16. Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  17. Podmiot ma niedawną historię dysfunkcji nerek lub poważnej choroby wątroby.
  18. Podmiot ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  19. Uczestnik dzieli gospodarstwo domowe z innym podmiotem już włączonym do badania (TPI-H-221). Jeżeli drugi domownik ukończył już badanie, to aktualnie zapisujący się podmiot nie jest wykluczony.
  20. Przedmiot jest zinstytucjonalizowany.
  21. Jakakolwiek historia, która w ocenie Badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicysta oceniał czas trwania epizodu opryszczki mierzony od czasu leczenia do wygojenia zmiany.
Ramy czasowe: Ocena zmian przez co najmniej 3 kolejne dni i maksymalnie 14 dni.
Ocena zmian przez co najmniej 3 kolejne dni i maksymalnie 14 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna: Zapobieganie progresji do klasycznej zmiany; Czas trwania klasycznych zmian opryszczkowych; Czas trwania zmian opryszczkowych; Czas trwania twardego parcha opryszczki; Czas trwania do całkowitego wyleczenia epizodu opryszczki;
Ramy czasowe: Ocena zmian przez co najmniej 3 kolejne dni i maksymalnie 14 kolejnych dni.
Ocena zmian przez co najmniej 3 kolejne dni i maksymalnie 14 kolejnych dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transport Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPI-H-221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami