Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ThermoProfenu u pacientů s mírnou až střední bolestí spojenou s osteoartrózou kolena

17. května 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti ThermoProfen™ při léčbě pacientů s mírnou až střední bolestí spojenou s osteoartrózou kolene (ZMK-301)

ThermoProfen je transdermální ketoprofenová náplast, která je integrována s dlouhotrvající jednotkou CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) pro léčbu chronické bolesti spojené s osteoartrózou. Tato studie bude hodnotit ThermoProfen pro léčbu mírné až střední bolesti spojené s osteoartrózou kolena u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat účinnost ThermoProfen™ se dvěma dalšími experimentálními způsoby léčby.

Léčba může být ThermoProfen (Matrix Transdermální ketoprofenová náplast) nebo náplast, která může nebo nemusí obsahovat ketoprofen a která může nebo nemusí poskytovat teplo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let
  • Pacient má rentgenový průkaz osteoartrózy cílového kolena získaný během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně aspirinu).
  • Pacient má astma, které bylo vyvoláno nebo zhoršeno užíváním aspirinu nebo NSAID.
  • Pacient má v anamnéze závažné gastrointestinální onemocnění.
  • Pacientka, pokud je žena, je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a neprovádí adekvátní antikoncepci.
  • Pacient užívá warfarin, heparin nebo nízkomolekulární heparin.
  • Pacientovi byly perorálně, intramuskulárně, intravenózně, intraartikulárně nebo do měkkých tkání podávány steroidy do 1 měsíce od zařazení do studie (nebo do 2 měsíců, pokud v cílovém kloubu).
  • Pacient dostal intraartikulární viskosuplementaci (v cílovém kloubu) do 6 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Termoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofenová matrice/náplast s kontrolovaným teplem asistovaným podáváním léčiva [CHADD™])
Lék: ThermoProfen™ (systém Matrix Transdermální Ketoprofen/CHADD™)
Transdermální náplast aplikovaná na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
  • Matrixový transdermální systém ketoprofen CHADD
Komparátor placeba: Placebo matice
Placebo matice s náplastí CHADD.
Lék: Placebo Matrix/CHADD Patch
Transdermální náplast aplikovaná na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
  • Placebo náplast s vyhřívacím systémem
Komparátor placeba: Ketoprofenová matrice/placebo CHADD
Ketoprofenová matrice s náplastí CHADD s placebem (bez zahřívání)
Lék: Ketoprofen matrix/placebo CHADD Patch
Transdermální koleno aplikované na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
  • ketoprofenová matrice bez tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály pro průměrnou bolest během předchozích 24 hodin.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály pro nejhorší bolest během předchozích 24 hodin, množství záchranné medikace použité k léčbě cílového kloubu za den a celkový dojem pacienta ze změny v Likertově škále
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, ZARS Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZMK-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení