Účinnost ThermoProfenu u pacientů s mírnou až střední bolestí spojenou s osteoartrózou kolena
17. května 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti ThermoProfen™ při léčbě pacientů s mírnou až střední bolestí spojenou s osteoartrózou kolene (ZMK-301)
ThermoProfen je transdermální ketoprofenová náplast, která je integrována s dlouhotrvající jednotkou CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) pro léčbu chronické bolesti spojené s osteoartrózou.
Tato studie bude hodnotit ThermoProfen pro léčbu mírné až střední bolesti spojené s osteoartrózou kolena u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je porovnat účinnost ThermoProfen™ se dvěma dalšími experimentálními způsoby léčby.
Léčba může být ThermoProfen (Matrix Transdermální ketoprofenová náplast) nebo náplast, která může nebo nemusí obsahovat ketoprofen a která může nebo nemusí poskytovat teplo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
679
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 75 let
- Pacient má rentgenový průkaz osteoartrózy cílového kolena získaný během posledního roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně aspirinu).
- Pacient má astma, které bylo vyvoláno nebo zhoršeno užíváním aspirinu nebo NSAID.
- Pacient má v anamnéze závažné gastrointestinální onemocnění.
- Pacientka, pokud je žena, je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a neprovádí adekvátní antikoncepci.
- Pacient užívá warfarin, heparin nebo nízkomolekulární heparin.
- Pacientovi byly perorálně, intramuskulárně, intravenózně, intraartikulárně nebo do měkkých tkání podávány steroidy do 1 měsíce od zařazení do studie (nebo do 2 měsíců, pokud v cílovém kloubu).
- Pacient dostal intraartikulární viskosuplementaci (v cílovém kloubu) do 6 měsíců od zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofenová matrice/náplast s kontrolovaným teplem asistovaným podáváním léčiva [CHADD™])
|
Transdermální náplast aplikovaná na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo matice
Placebo matice s náplastí CHADD.
|
Transdermální náplast aplikovaná na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ketoprofenová matrice/placebo CHADD
Ketoprofenová matrice s náplastí CHADD s placebem (bez zahřívání)
|
Transdermální koleno aplikované na koleno po dobu 12 hodin denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály pro průměrnou bolest během předchozích 24 hodin.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály pro nejhorší bolest během předchozích 24 hodin, množství záchranné medikace použité k léčbě cílového kloubu za den a celkový dojem pacienta ze změny v Likertově škále
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, ZARS Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- ZMK-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ThermoProfen™ (systém Matrix Transdermální Ketoprofen/CHADD™)
-
ZARS Pharma Inc.Ukončeno