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Wirksamkeit von ThermoProfen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose

17. Mai 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ThermoProfen™ bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose (ZMK-301)

ThermoProfen ist ein transdermales Ketoprofen-Pflaster, das mit einer lang anhaltenden CHADD-Einheit (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis integriert ist. Diese Studie wird ThermoProfen für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ThermoProfen™ mit zwei anderen experimentellen Behandlungen zu vergleichen.

Die Behandlung kann ThermoProfen (Matrix transdermales Ketoprofen-Pflaster) oder ein Pflaster sein, das Ketoprofen enthalten kann oder nicht und das Wärme abgeben kann oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
679

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Patient hat röntgenologische Beweise für Osteoarthritis des Zielknies, die innerhalb des letzten Jahres erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, einschließlich Aspirin).
  • Der Patient hat Asthma, das durch die Einnahme von Aspirin oder NSAIDs ausgelöst oder verschlimmert wurde.
  • Der Patient hat eine relevante Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Die Patientin, falls weiblich, ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und praktiziert keine angemessene Empfängnisverhütung.
  • Der Patient nimmt Warfarin, Heparin oder niedermolekulares Heparin ein.
  • Der Patient hat innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (oder innerhalb von 2 Monaten, wenn es sich um das Zielgelenk handelt) eine orale, intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre oder Weichteilverabreichung von Steroiden erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine intraartikuläre Visco-Supplementierung (im Zielgelenk) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thermoprofen
ThermoProfen™ (Ketoprofen-Matrix/Controlled Heat Assisted Drug Delivery [CHADD™]-Pflaster)
Arzneimittel: ThermoProfen™ (Matrix transdermales Ketoprofen/CHADD™-System)
Transdermales Pflaster, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Matrix Transdermales Ketoprofen CHADD-System
Placebo-Komparator: Placebo-Matrix
Placebo-Matrix mit CHADD-Patch.
Arzneimittel: Placebo-Matrix/CHADD-Pflaster
Transdermales Pflaster, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Placebopflaster mit Heizsystem
Placebo-Komparator: Ketoprofen-Matrix/Placebo CHADD
Ketoprofen-Matrix mit Placebo-CHADD-Patch (keine Hitze)
Arzneimittel: Ketoprofen-Matrix/Placebo CHADD Patch
Transdermales Knie, das 12 Stunden täglich auf das Knie aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Ketoprofen-Matrix ohne Hitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert für den durchschnittlichen Schmerz während der letzten 24 Stunden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der visuellen Analogskala für die schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden, Menge der Notfallmedikation, die zur Behandlung des Zielgelenks pro Tag verwendet wurde, und der allgemeine Eindruck des Patienten von der Veränderung auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZARS Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZMK-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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