Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ThermoProfenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

17 maja 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności ThermoProfen™ w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ZMK-301)

ThermoProfen to transdermalny plaster z ketoprofenem, który jest zintegrowany z długotrwałym urządzeniem CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) do leczenia przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Badanie to oceni działanie ThermoProfenu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności ThermoProfen™ z dwoma innymi eksperymentalnymi metodami leczenia.

Leczeniem może być ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) lub plaster, który może zawierać lub nie zawierać ketoprofen i który może zapewniać ciepło lub nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
679

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Pacjent ma radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego uzyskane w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym aspirynę).
  • Pacjent ma astmę wywołaną lub zaostrzoną przez stosowanie aspiryny lub NLPZ.
  • Pacjent ma istotną historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń.
  • Pacjent przyjmuje warfarynę, heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową.
  • Pacjent otrzymał steroidy doustnie, domięśniowo, dożylnie, dostawowo lub do tkanek miękkich w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania (lub w ciągu 2 miesięcy, jeśli w docelowym stawie).
  • Pacjent otrzymał dostawową wisko-suplementację (do stawu docelowego) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Termoprofen
ThermoProfen™ (matryca ketoprofenu/plaster z kontrolowanym dostarczaniem leków wspomaganym ciepłem [CHADD™])
Lek: ThermoProfen™ (system transdermalny Matrix Ketoprofen/CHADD™)
Plaster przezskórny nakładany na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • System transdermalny Matrix Ketoprofen CHADD
Komparator placebo: Matryca placebo
Matryca placebo z łatką CHADD.
Lek: Plaster Placebo Matrix/CHADD
Plaster przezskórny nakładany na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • Plaster placebo z systemem grzewczym
Komparator placebo: Ketoprofen matrix/placebo CHADD
Ketoprofen matrix z plastrem placebo CHADD (bez ogrzewania)
Lek: Ketoprofen matrix/placebo Patch CHADD
Przezskórne kolano nakładane na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
  • matryca ketoprofenowa bez ogrzewania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyniku w Wizualnej Skali Analogowej względem wartości wyjściowych dla średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizualnej skali analogowej dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, ilość leku stosowanego doraźnie w leczeniu stawu docelowego na dzień oraz ogólne wrażenie zmiany w skali Likerta u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZARS Pharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, ZARS Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZMK-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami