Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vakcinační studie s pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých dětí ve věku 6 až 12 týdnů

30. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární očkovací kurz u dětí dostávajících pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A, Infanrix Hexa a Rotarix

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi a bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích příhod po primární vakcinaci mexických kojenců pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK 1024850A podávanou společně s diftérií, tetanu, acelulární pertusi (DTPa) kombinovaná vakcína (Infanrix hexa) a rotavirová vakcína (Rotarix) u dětí během prvních 6 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou vakcín a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 a jeden měsíc po dávce 3.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b, rotaviru a/nebo Streptococcus pneumoniae; s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat při narození během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení (např. Hepatitida B a BCG).
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, hepatitida B a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
  • Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studované vakcíny (vyžaduje odklad vakcinace).
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního (GI) traktu, intususcepce (IS) nebo jiného zdravotního stavu, který zkoušející určí jako závažný.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vakcín Synflorix
Jedinci, kterým byla podávána vakcína Synflorix společně s vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) ve věku 2-4-6 měsíců a současně podávaná s vakcínou HRV (Rotarix) ve věku 2-4 měsíců.
Biologický: Synflorix
Intramuskulární injekce, 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A.
Biologický: Infanrix hexa
Intramuskulární injekce, 3 dávky.
Biologický: Rotarix
Orální, 2 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti sérotypům pneumokokové vakcíny
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrace (GMC). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Koncentrace byly uvedeny jako geometrická střední koncentrace (GMC) vyjádřená jako jednotky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opsonofagocytární titr proti sérotypům pneumokokové vakcíny
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Výsledky byly prezentovány jako geometrický průměr ředění séra (opsonický titr) schopného udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu. Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů se sérotypy protilátek proti pneumokokové vakcíně v koncentracích větších nebo rovných 0,2 mikrogramu na mililitr
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Opsonofagocytární titr proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Výsledky byly prezentovány jako geometrický průměr ředění séra (opsonický titr) schopného udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu. Mezi hodnocené zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy patří 6A a 19A.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů séropozitivních proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Séropozitivita byla definována jako koncentrace antipneumokokové protilátky vyšší nebo rovna 0,05 mikrogramu na mililitr. Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů séropozitivních na opsonický titr proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Séropozitivita byla definována jako opsonický titr vyšší nebo rovný 8. Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů séropozitivních proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Séropozitivita byla definována jako koncentrace antipneumokokové protilátky vyšší nebo rovna 0,05 mikrogramu na mililitr. Mezi hodnocené zkříženě reaktivní pneumokokové sérotypy patří 6A a 19A.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů séropozitivních na opsonický titr proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Séropozitivita byla definována jako opsonický titr protilátek proti pneumokokům vyšší nebo rovný 8. Mezi hodnocené pneumokokové zkříženě reaktivní sérotypy vakcíny patří 6A a 19A.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů séropozitivních na protilátky anti-Protein D
Časové okno: Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Séropozitivita byla definována jako koncentrace protilátky vyšší nebo rovna 100 jednotkám testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na mililitr.
Měsíc po podání 3. dávky vakcíny, tedy 5. měsíc
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 4 dnů po každé dávce vakcíny
Zarudnutí a otok 3. stupně byly > 30 milimetrů (mm) a bolest 3. stupně byly subjekty, které plakaly při pohybu končetiny/spontánně bolely. Jakýkoli byl výskyt jakéhokoli lokálního symptomu bez ohledu na stupeň a jakýkoli počet injekcí.
Do 4 dnů po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících jakékoli, stupeň 3 a související vyžádané obecné AE
Časové okno: Do 4 dnů po každé dávce vakcíny
Jakákoli horečka byla definována jako axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia (°C), horečka 3. stupně byla axilární teplota > 39,5 °C. Ospalost 3. stupně, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu byly obecným příznakem, který bránil normálním každodenním aktivitám. Průjem 3. stupně byl o ≥ 6 volnější než normální stolice/den a zvracení 3. stupně bylo ≥ 3 epizody zvracení/den. Související byl vyžádaný obecný symptom, který výzkumník považoval za příčinný vztah ke zkoumané vakcinaci.
Do 4 dnů po každé dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Do 31 dnů po jakékoli dávce vakcíny
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do měsíce 5
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Do měsíce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109661
  • 2015-001510-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109661
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení