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Primäre Impfstudie mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen

30. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Grundimmunisierungskurs bei Kindern, die den Pneumokokken-Impfstoff GSK 1024850A, Infanrix Hexa und Rotarix erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität in Bezug auf die Antikörperreaktion und der Sicherheit/Reaktogenität in Bezug auf erwünschte und unerwünschte Symptome und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Grundimmunisierung mexikanischer Säuglinge mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK 1024850A zusammen mit einem Diphtherie-, Tetanus, azellulärer Pertussis (DTPa)-Kombinationsimpfstoff (Infanrix hexa) und Rotavirus-Impfstoff (Rotarix) bei Kindern in den ersten 6 Lebensmonaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Impfdosis beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 endet, und einen Monat nach Dosis 3.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Rotavirus und/oder Streptococcus pneumoniae; mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen bei der Geburt innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann (z. Hepatitis B und BCG).
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B-Krankheit.
  • Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts (GI), einer Invagination (IS) oder eines anderen medizinischen Zustands, der vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurde.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synflorix-Impfstoffgruppe
Probanden, die im Alter von 2-4-6 Monaten den Synflorix-Impfstoff zusammen mit dem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) und im Alter von 2-4 Monaten zusammen mit dem HRV-Impfstoff (Rotarix) erhalten.
Biologisch: Synflorix
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen.
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A.
Biologisch: Infantrix hexa
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen.
Biologisch: Rotarix
Oral, 2 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) ausgedrückt. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) angegeben, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno-Sorbens Assay) pro Milliliter.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opsonophagozytischer Titer gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Die Ergebnisse wurden als das geometrische Mittel der Verdünnung des Serums (opsonischer Titer) dargestellt, das in der Lage ist, eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechtzuerhalten. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich 0,2 Mikrogramm pro Milliliter
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ausgedrückt.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Opsonophagozytischer Titer gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Die Ergebnisse wurden als das geometrische Mittel der Verdünnung des Serums (opsonischer Titer) dargestellt, das in der Lage ist, eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechtzuerhalten. Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen umfassen 6A und 19A.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden, die gegen Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff seropositiv sind
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Seropositivität wurde als Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration von mindestens 0,05 Mikrogramm pro Milliliter definiert. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Opsonik-Titer gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen sind
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Seropositivität wurde als opsonischer Titer größer oder gleich 8 definiert. Die bewerteten Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs umfassen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden, die gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen seropositiv sind
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Seropositivität wurde als Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentration von mindestens 0,05 Mikrogramm pro Milliliter definiert. Die bewerteten kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen umfassen 6A und 19A.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden seropositiv für Opsonik-Titer gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Seropositivität wurde als Anti-Pneumokokken-Antikörper-Opson-Titer von größer oder gleich 8 definiert. Die bewerteten kreuzreaktiven Serotypen von Impfstoff-Pneumokokken umfassen 6A und 19A.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden, die für Anti-Protein-D-Antikörper seropositiv waren
Zeitfenster: Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Seropositivität wurde als Antikörperkonzentration von mindestens 100 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) pro Milliliter definiert.
Einen Monat nach Verabreichung der 3. Impfdosis, d. h. Monat 5
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AEs) von beliebigen und Grad 3 berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach einer Impfdosis
Grad-3-Rötung und -Schwellung war > 30 Millimeter (mm) und Grad-3-Schmerzen waren Probanden, die weinten, wenn die Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzten. Jedes Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms, unabhängig vom Schweregrad und unabhängig von der Anzahl der Injektionen.
Innerhalb von 4 Tagen nach einer Impfdosis
Anzahl der Probanden, die beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine UE melden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach einer Impfdosis
Jegliches Fieber wurde als Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius (°C) definiert, Grad-3-Fieber war Achseltemperatur > 39,5 °C. Grad 3 Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit waren allgemeine Symptome, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Grad 3 Diarrhoe war ≥ 6 lockerer als normaler Stuhl/Tag und Grad 3 Erbrechen war ≥ 3 Episoden von Erbrechen/Tag. Verwandtes war ein erbetenes allgemeines Symptom, das nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung steht.
Innerhalb von 4 Tagen nach einer Impfdosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfdosis
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Nebenwirkungen gemeldet wurden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für angeforderte Symptome auftreten.
Innerhalb von 31 Tagen nach jeder Impfdosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen.
Bis zum 5. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109661
  • 2015-001510-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109661
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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