Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost Lanreotidu (Autogel 120 mg) u pacientů s akromegalií

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, otevřená klinická studie o účinnosti a snášenlivosti nové formulace lanreotidu s pomalým uvolňováním (Autogel 120 mg) u pacientů s aktivní akromegalií

Účelem protokolu je vyhodnotit, zda je lanreotid Autogel 120 mg účinný při kontrole sekrece růstového hormonu (GH) u pacientů s aktivní akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Università deglis Studi di Cagliari
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ospedale Garibaldi
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Itálie, 16100
        • D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
      • Milano, Itálie, 20100
        • Istituto Auxologico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore IRCCS
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale di Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università "Federico II" di Napoli
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Itálie, 90148
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Servizio di Endocrinologia
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università "La Sapienza" di Roma
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Sassari, Itálie, 07199
        • Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
      • Sede Di Torrette (AN) Ancona, Itálie, 60020
        • Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Itálie, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza aktivní akromegalie, definovaná hladinami GH v séru nad 5 µg/l, nepřítomností snížení hladin GH v séru pod 1 µg/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a abnormálními hodnotami IGF-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy méně než 3 měsíce před výběrem
  • Pacienti dříve léčení radioterapií
  • Pacienti dříve léčení analogem somatostatinu s výjimkou předoperační léčby ne delší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení růstového hormonu
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a acidolabilní podjednotky (ALS)
Časové okno: Při každé návštěvě (s výjimkou ALS při zařazení do studie)
Při každé návštěvě (s výjimkou ALS při zařazení do studie)
Stanovení prolaktinu (PRL).
Časové okno: Při zařazení do studie návštěva 1 a při závěrečné návštěvě studie
Při zařazení do studie návštěva 1 a při závěrečné návštěvě studie
Hodnocení lanreotidu
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Klinické příznaky
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Kvalita života
Časové okno: Při návštěvě 1 a při závěrečné návštěvě studie
Při návštěvě 1 a při závěrečné návštěvě studie
Velikost nádoru
Časové okno: Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
Vyhodnocení karotických cév (volitelné)
Časové okno: Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
Hodnocení bezpečnosti hodnocené klinickými údaji
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Hodnocení bezpečnosti hodnocené laboratorními daty
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a při závěrečné návštěvě studie
Při inkluzní návštěvě a při závěrečné návštěvě studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-93-52030-077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení