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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lanreotid (Autogel 120 mg) bei Patienten mit Akromegalie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Formulierung von Lanreotid mit langsamer Freisetzung (Autogel 120 mg) bei Patienten mit aktiver Akromegalie

Der Zweck des Protokolls ist die Bewertung, ob Lanreotid Autogel 120 mg bei der Kontrolle der Sekretion von Wachstumshormonen (GH) bei Patienten mit aktiver Akromegalie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Italien, 25125
        • Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università deglis Studi di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Garibaldi
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Italien, 16100
        • D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
      • Milano, Italien, 20100
        • Istituto Auxologico
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale di Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università "Federico II" di Napoli
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italien, 90148
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Servizio di Endocrinologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza" di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien, 07199
        • Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
      • Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italien, 60020
        • Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer aktiven Akromegalie, definiert durch Serum-GH-Spiegel über 5 µg/L, fehlende Senkung der Serum-GH-Spiegel unter 1 µg/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) und abnormale IGF-1-Werte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weniger als 3 Monate vor der Auswahl einer Hypophysenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden
  • Patienten, die zuvor mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden, mit Ausnahme einer präoperativen Behandlung, die nicht länger als 3 Monate dauerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Wachstumshormonen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und der säurelabilen Untereinheit (ALS).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von ALS bei Studieneinschluss)
Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von ALS bei Studieneinschluss)
Prolaktin (PRL)-Beurteilung
Zeitfenster: Beim Studieneinschluss Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
Beim Studieneinschluss Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
Lanreotid-Beurteilung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Klinische Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
Beim Besuch 1 und beim letzten Besuch der Studie
Tumorgröße
Zeitfenster: Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
Beurteilung der Karotisgefäße (optional)
Zeitfenster: Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
Beim Einschluss und beim Abschlussbesuch der Studie
Sicherheitsbewertung anhand klinischer Daten bewertet
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Sicherheitsbewertung anhand von Labordaten bewertet
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch und beim Abschlussbesuch der Studie
Beim Aufnahmebesuch und beim Abschlussbesuch der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-93-52030-077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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