Účinnost a snášenlivost Lanreotidu (Autogel 120 mg) u pacientů s akromegalií
11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, multicentrická, otevřená klinická studie o účinnosti a snášenlivosti nové formulace lanreotidu s pomalým uvolňováním (Autogel 120 mg) u pacientů s aktivní akromegalií
Účelem protokolu je vyhodnotit, zda je lanreotid Autogel 120 mg účinný při kontrole sekrece růstového hormonu (GH) u pacientů s aktivní akromegalií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Bologna, Itálie, 40133
- Ospedale Maggiore
-
Brescia, Itálie, 25125
- Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
-
Cagliari, Itálie, 09124
- Università deglis Studi di Cagliari
-
Catania, Itálie, 95123
- Ospedale Garibaldi
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Università degli Studi di Ferrara
-
Firenze, Itálie, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze
-
Genova, Itálie, 16100
- D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
-
Milano, Itálie, 20100
- Istituto Auxologico
-
Milano, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore IRCCS
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale di Niguarda Cà Granda
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università "Federico II" di Napoli
-
Orbassano (TO), Itálie, 10043
- Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Palermo, Itálie, 90148
- Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
-
Pisa, Itálie, 56100
- Ospedale Cisanello
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Servizio di Endocrinologia
-
Roma, Itálie, 00161
- Università "La Sapienza" di Roma
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Sassari, Itálie, 07199
- Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
-
Sede Di Torrette (AN) Ancona, Itálie, 60020
- Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette
-
Treviso, Itálie, 31100
- Ospedale Ca Foncello
-
Udine, Itálie, 33100
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza aktivní akromegalie, definovaná hladinami GH v séru nad 5 µg/l, nepřítomností snížení hladin GH v séru pod 1 µg/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a abnormálními hodnotami IGF-1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy méně než 3 měsíce před výběrem
- Pacienti dříve léčení radioterapií
- Pacienti dříve léčení analogem somatostatinu s výjimkou předoperační léčby ne delší než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení růstového hormonu
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a acidolabilní podjednotky (ALS)
Časové okno: Při každé návštěvě (s výjimkou ALS při zařazení do studie)
|
Při každé návštěvě (s výjimkou ALS při zařazení do studie)
|
|
Stanovení prolaktinu (PRL).
Časové okno: Při zařazení do studie návštěva 1 a při závěrečné návštěvě studie
|
Při zařazení do studie návštěva 1 a při závěrečné návštěvě studie
|
|
Hodnocení lanreotidu
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při návštěvě 1 a při závěrečné návštěvě studie
|
Při návštěvě 1 a při závěrečné návštěvě studie
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
|
Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
|
|
Vyhodnocení karotických cév (volitelné)
Časové okno: Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
|
Při zařazení a při závěrečné návštěvě studie
|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocené klinickými údaji
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocené laboratorními daty
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a při závěrečné návštěvě studie
|
Při inkluzní návštěvě a při závěrečné návštěvě studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-93-52030-077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .