Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med akromegali

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Fase III, multicenter, åben klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny formulering med langsom frigivelse af Lanreotid (Autogel 120 mg) hos patienter med aktiv akromegali

Formålet med protokollen er at evaluere, om lanreotid Autogel 120 mg er effektiv til kontrol af væksthormon (GH) sekretion hos patienter med aktiv akromegali.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore
      • Brescia, Italien, 25125
        • Clinica Medica - Sezione II Medicina Endocrinologia
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università deglis Studi di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Garibaldi
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università degli Studi di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50134
        • Università degli studi di Firenze
      • Genova, Italien, 16100
        • D.i.S.E.M. Dipartimento di Scienze Endocrinologiche e Metaboliche
      • Milano, Italien, 20100
        • Istituto Auxologico
      • Milano, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale di Niguarda Cà Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università "Federico II" di Napoli
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Ospedale "S. Luigi Gonzaga"
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Palermo, Italien, 90148
        • Azienda Ospedaliera "V. Cervello"
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Servizio di Endocrinologia
      • Roma, Italien, 00161
        • Università "La Sapienza" di Roma
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Sassari, Italien, 07199
        • Istituto di Patologia Speciale Medica e Metodologia Clinica
      • Sede Di Torrette (AN) Ancona, Italien, 60020
        • Università degli Studi di Ancona, Ospedale Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af aktiv akromegali, defineret ved serum-GH-niveauer over 5 µg/L, fravær af reduktion af serum-GH-niveauer under 1µg/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT) og unormale IGF-1-værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en hypofyseoperation mindre end 3 måneder før selektion
  • Patienter tidligere behandlet med strålebehandling
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med somatostatinanalog, bortset fra en præ-kirurgisk behandling, der ikke er længere end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Væksthormon vurdering
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) og Acid-Labile Subunit (ALS) vurderinger
Tidsramme: Ved hvert besøg (med undtagelse af ALS ved undersøgelsens inklusion)
Ved hvert besøg (med undtagelse af ALS ved undersøgelsens inklusion)
Prolactin (PRL) vurdering
Tidsramme: Ved undersøgelsens inklusion besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
Ved undersøgelsens inklusion besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
Lanreotid vurdering
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Livskvalitet
Tidsramme: Ved besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
Ved besøg 1 og ved undersøgelsens sidste besøg
Tumorstørrelse
Tidsramme: Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
Evaluering af karotiskar (på valgfri basis)
Tidsramme: Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
Ved inklusion og ved undersøgelsens sidste besøg
Sikkerhedsvurdering evalueret af kliniske data
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Sikkerhedsvurdering vurderet af laboratoriedata
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg og ved undersøgelsens sidste besøg
Ved inklusionsbesøg og ved undersøgelsens sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-93-52030-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger