Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab v kombinaci s metronomickým temozolomidem pro recidivující maligní gliom

17. května 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II bevacizumabu v kombinaci s metronomickým temozolomidem pro recidivující maligní gliom

Toto je studie fáze II kombinace Avastinu a metronomického temozolomidu u pacientů s recidivujícím maligním gliomem. Primárním cílem bude stanovení účinnosti Avastinu (bevacizumab) a metronomického temozolomidu u pacientů s maligním gliomem. Sekundárním cílem bude stanovení bezpečnosti Avastinu, 10 mg/kg každý druhý týden, v kombinaci s metronomickým temozolomidem z hlediska přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II kombinace Avastinu a metronomického temozolomidu u pacientů s recidivujícím WHO IV stupněm maligního gliomu. Pacienti dostanou až 12 cyklů Avastinu a temozolomidu a cykly jsou nepřetržité 28 dní. Pacienti budou dostávat denně temozolomid v dávce 50 mg/m2 a Avastin budou dostávat každý druhý týden v dávce 10 mg/kg. Pacienti budou muset podstoupit základní MRI do 2 týdnů od zahájení léčby a opakovat MRI každých 8 týdnů. V Duke bude zapsáno celkem 32 pacientů.

Pacienti s recidivujícími maligními gliomy mají velmi špatnou prognózu, proto jsou zapotřebí nové terapie. Vzhledem k aktivitě metronomického temozolomidu a bezpečnosti a účinnosti Avastinu proti malignímu gliomu je rozumné studovat kombinaci u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (Brain Tumor Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního maligního gliomu IV. stupně podle WHO
  • Stav výkonu Karnofsy (KPS) >/= 60 %
  • Důkaz měřitelného primárního novotvaru CNS na MRI s kontrastem.
  • Interval alespoň 4 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo 1 týden od biopsie a zařazení do tohoto protokolu
  • Interval alespoň 4 týdny od ukončení předchozí radioterapie nebo jeden týden od konce cyklu chemoterapie a zařazení do tohoto protokolu.
  • Žádné známky krvácení do CNS na výchozích vyšetřeních MRI nebo CT

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 8 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Progrese k metronomickému temozolomidu, definovaná jako progrese nádoru při každodenním užívání temozolomidu nebo progrese během 4 týdnů po ukončení metronomického temozolomidu
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a metronomický temozolomid
Pacienti dostanou až 12 cyklů bevacizumabu (Avastin) a metronomického temozolomidu (Temodar) a každý cyklus trvá 28 dní. Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg každý druhý týden počínaje minimálně 7 dny po biopsii nebo 28 dnů po kraniotomii. Temozolomid bude podáván v dávce 50 mg/m2 denně ve 28denním cyklu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný intravenózně 10 mg/kg každý druhý týden.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Metronomický temozolomid
Temozolomid 50 mg/m2 podávaný perorálně denně.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili šest měsíců od zahájení studijní léčby bez progrese onemocnění. PFS bylo definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data první dokumentované progrese podle Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny. [Volitelné: Macdonaldova kritéria jsou standardními kritérii v neuroonkologii. Hodnocení nádoru bylo provedeno podle upravených MacDonaldových kritérií na základě kombinovaného hodnocení: 1) posouzení MRI skenu na měřitelné, hodnotitelné a nové léze (také provedené nezávislým externím odborníkem), 2) celkové hodnocení neurologického výkonu ( provedené zkoušejícím), 3) současné užívání steroidů (jak uvedl zkoušející).]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí určený úpravou Macdonaldových kritérií. Kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech zvyšujících se tumorů a masového efektu na MR/CT, vysazení všech kortikosteroidů (nebo podávání pouze dávek náhrady nadledvin), doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovna 50% zmenšení velikosti nádoru na MR/CT dvourozměrným měřením, při stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů, doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením a udržované po dobu nejméně 4 týdnů.
27 měsíců
Výskyt a závažnost krvácení do CNS a systémového krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili krvácení do centrálního nervového systému (CNS) nebo systémové krvácení
27 měsíců
Výskyt hematologického stupně ≥ 4 nebo nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Časové okno: 27 měsíců
Počet účastníků se stupněm ≥4 hematologické nebo stupně ≥3 nehematologické toxicity
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000404
  • AVF3821s
  • P04860

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit