Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát zabraňuje mikroarchitektonickému zhoršení trabekulární kosti u žen v časném postmenopauzálním období

31. července 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Alendronát zabraňuje mikroarchitektonickému zhoršení trabekulární kosti v časné postmenopauze

Účelem této studie je vyhodnotit změny ve struktuře kostí, jak byly stanoveny měřením magnetické rezonance u časně postmenopauzálních žen po 24 měsících léčby alendronátem, 70 mg jednou týdně, ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 24měsíční studie. Bude přijato 55 žen po menopauze, věkové rozmezí 45–65 let, s nízkou hustotou kostí, přičemž polovina subjektů dostávala alendronát + 2800 IU vitaminu D jednou týdně, druhá polovina dostávala placebo + 2800 IU vitaminu D jednou týdně. Všechny subjekty studie budou dostávat doplňkový vápník 1000 mg/den + vitamín D 400 IU/den. Měření mikroarchitektury bude provedeno v zápěstí, kotníku a kyčli a změny v trabekulární kosti budou hodnoceny v 0., 12. a 24. měsíci. K charakterizaci kohorty a postmenopauzálních změn kostního obratu a denzity budou použity markery kostního obratu a kostní minerální denzity (BMD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • University of California Department of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časně postmenopauzální ženy
  • 45-65 let
  • Rozsah T-skóre -1,1 až -2,5 buď v bederní páteři nebo na jakémkoli místě kyčle s výjimkou Wardova trojúhelníku
  • minimálně 3 obratle rom L1-L4 musí být hodnotitelné

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s vysokým rizikem osteoporotické zlomeniny během příštích 24 měsíců, takže randomizace k placebu by byla nepřijatelná (např. předchozí zlomenina kyčle, nedávná symptomatická klinická zlomenina obratle nebo velmi nízká BMD [tj. BMD > 2,5 SD pod mladými normální kostní hmota na jakémkoli místě kromě Wardova trojúhelníku])
  • Současné nadměrné užívání tabáku
  • Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
  • Gastroezofageální refluxní choroba postačující k nutnosti pravidelné medikace
  • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut jednou týdně
  • Současné užívání jakýchkoli nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog či alkoholu v posledních 5 letech
  • Současná konzumace alkoholu > 3 nápoje/den
  • Některý z následujících stavů: hypokalcémie; těžký malabsorpční syndrom; středně závažná nebo závažná hypertenze, která je nekontrolovaná; nový nástup anginy pectoris nebo infarktu myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie; důkaz zhoršené funkce ledvin definovaný jako clearance kreatininu <35 ml/min nebo sérový kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl; transplantace orgánů; nebo jiná významná onemocnění koncových orgánů (genitourinární, kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, psychiatrická, renální, hematologická nebo plicní), která podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko pro pacienta nebo zhoršit schopnost pacienta dokončit studii
  • Anamnéza nebo důkazy pro metabolické onemocnění kostí (jiné než postmenopauzální úbytek kostní hmoty), včetně, ale bez omezení na nedostatek vitaminu D (hladina 25-hydroxy-vitamínu D <10 ng/ml), hypoparatyreózy, nedávné hypertyreózy (potlačení TSH během šesti měsíců před pro vstup do studie), Pagetova choroba kostí, Cushingova choroba, osteomalacie a renální osteodystrofie
  • Historie rakoviny. Nicméně pacienti s následujícími rakovinami budou považováni za způsobilé pro studii: 1) povrchový bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl kompletně resekován; 2) ostatní malignity kompletně léčené bez recidivy nebo léčby v posledních 5 letech, s následujícími výjimkami: pacientky s anamnézou rakoviny prsu (včetně histologické diagnózy lobulárního karcinomu in situ), karcinomu endometria nebo jiného známého nebo suspektního estrogen-senzitivního neoplazie jsou vyloučeny bez ohledu na dobu od léčby nebo stav onemocnění
  • Jakákoli léčba bisfosfonátem nebo parathormonem; během posledních 6 měsíců: estrogen, analoga estrogenu (např. raloxifen, tamoxifen) tibolon nebo anabolické steroidy; Estrogen užívaný před > 3 měsíci po dobu < 1 týdne je přijatelný; Přijatelný je topický (vaginální) estrogenový krém (< 2 g) používaný až 2krát týdně; hormon štítné žlázy, pokud není na stabilní dávce po dobu alespoň šesti týdnů před randomizací se sérovým TSH v normálním rozmezí; Léčba fluorem v dávce vyšší než 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc kdykoli; podávaný kratší dobu než jeden měsíc, musí být delší než 1 rok před randomizací; Léčba glukokortikoidy po dobu delší než jeden měsíc s > 7,5 mg perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) denně během šesti měsíců před randomizací; pacienti, kteří v minulosti dostávali terapeutické glukokortikoidy, musí být považováni za vysoce nepravděpodobné, že by vyžadovali přeléčení jakoukoli dávkou perorálních glukokortikoidů po dobu delší než jeden měsíc v průběhu studie; Léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, azathioprin) během předchozího roku.
  • Současná nebo očekávaná léčba v průběhu studie jakýmkoliv lékem, který by mohl změnit metabolismus kostí nebo vápníku, včetně vitaminu A v dávce vyšší než 10 000 IU denně nebo vitaminu D v dávce vyšší než 5 000 IU denně, kalcitoninu, fenytoinu, heparinu nebo lithium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: alendronát sodný
alendronát sodný 70 mg tableta jednou týdně po dobu 24 měsíců
Lék: alendronát sodný
alendronát sodný 70 mg tableta jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • fosamax
Komparátor placeba: placebo
placebo odpovídající alendronátu sodného
Jiný: komparátor placeba
placebo, které odpovídá jedné tabletě alendronátu sodného jednou týdně po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná % změna od základní linie v trabekulárním čísle (Tb.N) pomocí HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Trabekulární číslo je trojrozměrná míra střední mezitrabekulární vzdálenosti; primární mikroarchitektonický prvek měřený CT zobrazením s vysokým rozlišením. Parametr byl vypočítán ze skenů distálního radia a distální tibie na začátku, 12 a 24 měsíců. Procentuální změna od výchozí hodnoty za tato časová období byla vypočtena jako primární výsledná míra udávající mikroarchitektonický stav trabekulární kosti.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Link, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení