Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat forhindrer mikroarkitektonisk forringelse af trabekulær knogle hos tidlige postmenopausale kvinder

31. juli 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Alendronat forhindrer mikroarkitektonisk forringelse af trabekulær knogle i tidlig postmenopausal

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i knoglestrukturen bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse blandt tidlige postmenopausale kvinder efter 24 måneders behandling med alendronat, 70 mg en gang om ugen sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt 24-måneders studie. Femoghalvtreds postmenopausale kvinder i aldersgruppen 45-65 år med lav knogletæthed vil blive rekrutteret, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne får alendronat + 2800 IE D-vitamin én gang om ugen, den anden halvdel får placebo + 2800 IE D-vitamin én gang ugentlig. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende calcium 1000 mg/dag + vitamin D 400 IE/dag. Målinger af mikroarkitektur vil blive foretaget i håndled, ankel og hofte, og ændringerne i trabekulær knogle vil blive vurderet efter 0, 12 og 24 måneder. Markører for knogleomsætning og knoglemineraltæthed (BMD) vil blive brugt til at karakterisere kohorte- og postmenopausale ændringer i knogleomsætning og -densitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California Department of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlige postmenopausale kvinder
  • 45-65 år
  • T-score fra -1,1 til -2,5 enten ved lændehvirvelsøjlen eller ethvert hoftested, eksklusive Wards trekant
  • mindst 3 hvirvler rom L1-L4 skal være evaluerbare

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med høj risiko for osteoporotisk fraktur inden for de næste 24 måneder, således at randomisering til placebo ville være uacceptabel (f.eks. tidligere hoftebrud, nylig symptomatisk klinisk vertebral fraktur eller meget lav BMD [dvs. BMD > 2,5 SD under unge normal knoglemasse på ethvert sted, eksklusive Ward's Triangle])
  • Nuværende overdreven tobaksforbrug
  • Abnormitet i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
  • Gastroøsofageal reflukssygdom er tilstrækkelig til at kræve regelmæssig medicin
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter en gang om ugen
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Aktuelt alkoholforbrug > 3 drinks/dag
  • Enhver af følgende: hypocalcæmi; alvorligt malabsorptionssyndrom; moderat eller svær hypertension, som er ukontrolleret; nyopstået angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen; tegn på nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance <35 ml/min eller serumkreatinin større end 1,6 mg/dL; organtransplantation; eller andre væsentlige endeorgansygdomme (genitourinære, kardiovaskulære, endokrine, lever-, psykiatriske, nyre-, hæmatologiske eller pulmonale), som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en yderligere risiko for patienten eller forringe patientens evne til at gennemføre forsøget
  • Anamnese med eller evidens for metabolisk knoglesygdom (bortset fra postmenopausalt knogletab), herunder men ikke begrænset til D-vitaminmangel (25-hydroxy-vitamin D niveau <10 ng/ml), hypoparathyroidisme, nylig hyperthyroidisme (undertrykt TSH inden for de seks måneder før for at deltage i undersøgelsen), Pagets knoglesygdom, Cushings sygdom, osteomalaci og renal osteodystrofi
  • Historie om kræft. Patienter med følgende kræftformer vil dog blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen: 1) overfladisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, som er blevet fuldstændigt resekeret; 2) andre maligniteter, der er fuldstændig behandlet uden gentagelse eller behandling inden for de sidste 5 år, med følgende undtagelser: patienter med en historie med brystkræft (inklusive histologisk diagnose af lobulært karcinom in situ), endometriekarcinom eller andet kendt eller formodet østrogenfølsomt neoplasi er udelukket uanset tid siden behandling eller sygdomsstatus
  • Enhver behandling med et bisfosfonat eller parathyreoideahormon; inden for de sidste 6 måneder: østrogen, østrogenanaloger (f.eks. raloxifen, tamoxifen) tibolon eller anabolske steroider; Østrogen taget for > 3 måneder siden i < 1 uge er acceptabelt; Aktuel (vaginal) østrogencreme (< 2 g) brugt op til 2 gange om ugen er acceptabel; Skjoldbruskkirtelhormon, medmindre på en stabil dosis i mindst seks uger før randomisering med serum TSH inden for normalområdet; Fluorbehandling med en dosis større end 1 mg/dag i mere end 1 måned til enhver tid; givet i kortere tid end en måned skal det have været mere end 1 år før randomisering; Glukokortikoidbehandling i mere end én måned med > 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) om dagen inden for seks måneder før randomisering; patienter, der tidligere har modtaget terapeutiske glukokortikoider, må anses for højst usandsynligt, at de vil kræve genbehandling med en dosis af orale glukokortikoider i mere end en måned i løbet af undersøgelsen; Behandling med et immunsuppressivt middel (f.eks. cyclosporin, azathioprin) inden for det foregående år.
  • Aktuel eller forventet behandling i løbet af undersøgelsen af ​​enhver medicin, der kan ændre knogle- eller calciummetabolismen, herunder vitamin A på over 10.000 IE pr. dag eller D-vitamin over 5.000 IE pr. dag, calcitonin, phenytoin, heparin eller lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: alendronat natrium
alendronatnatrium 70 mg tablet én gang om ugen i 24 måneder
Medicin: alendronat natrium
alendronatnatrium 70 mg tablet én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
  • fosamax
Placebo komparator: placebo
placebo for at matche alendronatnatrium
Andet: placebo komparator
placebo for at matche alendronatnatrium en tablet én gang om ugen i 24 måneder
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % ændring fra baseline i trabekulært antal (Tb.N) ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Trabekulært tal er et tredimensionelt mål for den gennemsnitlige intertrabekulære afstand; det primære mikroarkitektoniske træk målt ved højopløsnings CT-billeddannelse. Parameteren blev beregnet ud fra scanninger af den distale radius og den distale tibia ved baseline, 12 og 24 måneder. Den procentvise ændring fra baseline over disse tidsperioder blev beregnet som det primære resultatmål, der indikerer den mikroarkitektoniske status for trabekulær knogle.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas M Link, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger