L'alendronato previene il deterioramento della microarchitettura dell'osso trabecolare nelle donne in postmenopausa precoce

Criterio di inclusione:

• donne in postmenopausa precoce
• 45-65 anni
• Intervallo di punteggio T da -1,1 a -2,5 a livello della colonna lombare o in qualsiasi sito dell'anca escluso il triangolo di Ward
• devono essere valutabili almeno 3 vertebre da L1 a L4

Criteri di esclusione:

• Quelli ad alto rischio di fratture osteoporotiche entro i successivi 24 mesi, in modo tale che la randomizzazione a un placebo sarebbe inaccettabile (ad esempio, precedente storia di frattura dell'anca, recente frattura vertebrale clinica sintomatica o BMD molto basso [cioè BMD > 2,5 SD al di sotto dei giovani massa ossea normale in qualsiasi sito escluso il Triangolo di Ward])
• Attuale uso eccessivo di tabacco
• Anomalia dell'esofago che ritarda lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
• Malattia da reflusso gastroesofageo sufficiente a richiedere farmaci regolari
• Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti una volta alla settimana
• Uso corrente di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
• Consumo attuale di alcol > 3 bicchieri/giorno
• Uno qualsiasi dei seguenti: ipocalcemia; grave sindrome da malassorbimento; ipertensione moderata o grave non controllata; angina di nuova insorgenza o infarto del miocardio entro sei mesi dall'ingresso nello studio; evidenza di funzionalità renale compromessa definita come clearance della creatinina <35 ml/min o creatinina sierica superiore a 1,6 mg/dL; trapianto di organi; o altre malattie significative degli organi terminali (genito-urinarie, cardiovascolari, endocrine, epatiche, psichiatriche, renali, ematologiche o polmonari) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio
• Anamnesi o evidenza di malattia ossea metabolica (diversa dalla perdita ossea postmenopausale) inclusa ma non limitata a carenza di vitamina D (livello di 25-idrossi-vitamina D <10 ng/ml), ipoparatiroidismo, ipertiroidismo recente (TSH soppresso nei sei mesi precedenti all'ingresso nello studio), malattia ossea di Paget, malattia di Cushing, osteomalacia e osteodistrofia renale
• Storia del cancro. Tuttavia, i pazienti con i seguenti tumori saranno considerati eleggibili per lo studio: 1) carcinoma basocellulare o squamocellulare superficiale della pelle completamente resecata; 2) altre neoplasie completamente trattate senza recidiva o trattamento negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni: pazienti con anamnesi di carcinoma mammario (compresa la diagnosi istologica di carcinoma lobulare in situ), carcinoma dell'endometrio o altra nota o sospetta sensibilità agli estrogeni le neoplasie sono escluse indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento o dallo stato della malattia
• Qualsiasi trattamento con bifosfonato o ormone paratiroideo; negli ultimi 6 mesi: estrogeni, analoghi degli estrogeni (ad es. raloxifene, tamoxifene) tibolone o steroidi anabolizzanti; Gli estrogeni assunti > 3 mesi fa per < 1 settimana sono accettabili; È accettabile una crema a base di estrogeni per uso topico (vaginale) (< 2 g) utilizzata fino a 2 volte alla settimana; Ormone tiroideo, a meno che su una dose stabile per almeno sei settimane prima della randomizzazione con TSH sierico entro il range normale; Trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno per più di 1 mese in qualsiasi momento; somministrato per un periodo inferiore a un mese deve essere stato superiore a 1 anno prima della randomizzazione; Trattamento con glucocorticoidi per più di un mese con > 7,5 mg di prednisone orale (o equivalente) al giorno entro sei mesi prima della randomizzazione; i pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi terapeutici in passato devono essere considerati altamente improbabili che richiedano un ritrattamento con qualsiasi dose di glucocorticoidi orali per più di un mese nel corso dello studio; Trattamento con un immunosoppressore (ad es. ciclosporina, azatioprina) nell'anno precedente.
• Trattamento attuale o previsto durante il corso dello studio di qualsiasi farmaco che potrebbe alterare il metabolismo osseo o del calcio, inclusa la vitamina A in eccesso di 10.000 UI al giorno o la vitamina D in eccesso di 5.000 UI al giorno, calcitonina, fenitoina, eparina o litio.