Alendronát zabraňuje mikroarchitektonickému zhoršení trabekulární kosti u žen v časném postmenopauzálním období

Kritéria pro zařazení:

• časně postmenopauzální ženy
• 45-65 let
• Rozsah T-skóre -1,1 až -2,5 buď v bederní páteři nebo na jakémkoli místě kyčle s výjimkou Wardova trojúhelníku
• minimálně 3 obratle rom L1-L4 musí být hodnotitelné

Kritéria vyloučení:

• Osoby s vysokým rizikem osteoporotické zlomeniny během příštích 24 měsíců, takže randomizace k placebu by byla nepřijatelná (např. předchozí zlomenina kyčle, nedávná symptomatická klinická zlomenina obratle nebo velmi nízká BMD [tj. BMD > 2,5 SD pod mladými normální kostní hmota na jakémkoli místě kromě Wardova trojúhelníku])
• Současné nadměrné užívání tabáku
• Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
• Gastroezofageální refluxní choroba postačující k nutnosti pravidelné medikace
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut jednou týdně
• Současné užívání jakýchkoli nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog či alkoholu v posledních 5 letech
• Současná konzumace alkoholu > 3 nápoje/den
• Některý z následujících stavů: hypokalcémie; těžký malabsorpční syndrom; středně závažná nebo závažná hypertenze, která je nekontrolovaná; nový nástup anginy pectoris nebo infarktu myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie; důkaz zhoršené funkce ledvin definovaný jako clearance kreatininu <35 ml/min nebo sérový kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl; transplantace orgánů; nebo jiná významná onemocnění koncových orgánů (genitourinární, kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, psychiatrická, renální, hematologická nebo plicní), která podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko pro pacienta nebo zhoršit schopnost pacienta dokončit studii
• Anamnéza nebo důkazy pro metabolické onemocnění kostí (jiné než postmenopauzální úbytek kostní hmoty), včetně, ale bez omezení na nedostatek vitaminu D (hladina 25-hydroxy-vitamínu D <10 ng/ml), hypoparatyreózy, nedávné hypertyreózy (potlačení TSH během šesti měsíců před pro vstup do studie), Pagetova choroba kostí, Cushingova choroba, osteomalacie a renální osteodystrofie
• Historie rakoviny. Nicméně pacienti s následujícími rakovinami budou považováni za způsobilé pro studii: 1) povrchový bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl kompletně resekován; 2) ostatní malignity kompletně léčené bez recidivy nebo léčby v posledních 5 letech, s následujícími výjimkami: pacientky s anamnézou rakoviny prsu (včetně histologické diagnózy lobulárního karcinomu in situ), karcinomu endometria nebo jiného známého nebo suspektního estrogen-senzitivního neoplazie jsou vyloučeny bez ohledu na dobu od léčby nebo stav onemocnění
• Jakákoli léčba bisfosfonátem nebo parathormonem; během posledních 6 měsíců: estrogen, analoga estrogenu (např. raloxifen, tamoxifen) tibolon nebo anabolické steroidy; Estrogen užívaný před > 3 měsíci po dobu < 1 týdne je přijatelný; Přijatelný je topický (vaginální) estrogenový krém (< 2 g) používaný až 2krát týdně; hormon štítné žlázy, pokud není na stabilní dávce po dobu alespoň šesti týdnů před randomizací se sérovým TSH v normálním rozmezí; Léčba fluorem v dávce vyšší než 1 mg/den po dobu delší než 1 měsíc kdykoli; podávaný kratší dobu než jeden měsíc, musí být delší než 1 rok před randomizací; Léčba glukokortikoidy po dobu delší než jeden měsíc s > 7,5 mg perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) denně během šesti měsíců před randomizací; pacienti, kteří v minulosti dostávali terapeutické glukokortikoidy, musí být považováni za vysoce nepravděpodobné, že by vyžadovali přeléčení jakoukoli dávkou perorálních glukokortikoidů po dobu delší než jeden měsíc v průběhu studie; Léčba imunosupresivy (např. cyklosporin, azathioprin) během předchozího roku.
• Současná nebo očekávaná léčba v průběhu studie jakýmkoliv lékem, který by mohl změnit metabolismus kostí nebo vápníku, včetně vitaminu A v dávce vyšší než 10 000 IU denně nebo vitaminu D v dávce vyšší než 5 000 IU denně, kalcitoninu, fenytoinu, heparinu nebo lithium.