Léčba pacientů s everolimem a imatinib mesylátem, kteří mají progresivní gastrointestinální stromální nádory (GIST) a jsou rezistentní na imatinib mesylát (Radix)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaná diagnóza GIST
2. Objektivně zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií RECIST navzdory nejméně 2měsíční kontinuální léčbě imatinib mesylátem v dávce 400 mg/den
3. Klinické důkazy rezistence na imatinib mesylát při léčbě imatinibem v dávce 400 mg/den
4. Progrese musí být dokumentována na CT nebo MRI vyšetření. Skenování, na kterém je zdokumentována progrese, by mělo být maximálně 2 týdny staré. Nové skeny jsou vyžadovány pouze jako základní skeny, pokud jsou starší než cca. 2 týdny
5. Alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr ≥ 20 mm na konvenčním CT nebo MRI skenu; ≥ 10 mm na spirálním CT)
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin při léčbě imatinibem
8. Pacienti musí být alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku a musí se zotavit, alespoň 2 týdny od předchozího menšího chirurgického zákroku a musí být zotaveni

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Vzhledem k tomu, že perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, měla by se v průběhu studie u obou pohlaví používat vhodná metoda antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 48 hodin před podáním studovaného léku
2. Pacienti se známými nebo symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
3. Použití jiných zkoumaných terapií rakoviny během 28 dnů před zařazením nebo které jsou v současné době přijímány nebo plánovány v průběhu studie
4. Pacienti, kteří dříve dostávali rapamycin v kombinaci s imatinibem
5. Pacienti s jakýmkoli souběžným závažným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast pacienta ve studii (např. známá infekce HIV, nekontrolovaný diabetes, závažná srdeční dysrytmie nebo stav, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, chronické nebo akutní onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolované infekce včetně abscesu nebo píštěle , atd.)
6. Pacienti s anamnézou jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
7. Pacienti užívající glukokortikoidy (pouze v případě, že se provádí test p70s6 kinázy-1), protože bylo prokázáno, že glukokortikoidy inhibují aktivitu p70s6 kinázy-1

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem