Trattamento di pazienti con everolimus e imatinib mesilato che hanno tumori stromali gastrointestinali progressivi (GIST) e sono resistenti a imatinib mesilato (Radix)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente provata di GIST
2. Evidenza oggettivamente documentata di progressione della malattia secondo i criteri RECIST nonostante almeno 2 mesi di trattamento continuo con Imatinib mesilato alla dose di 400 mg/die
3. Evidenza clinica di resistenza a Imatinib mesilato in trattamento con 400 mg/die di Imatinib
4. La progressione deve essere documentata su scansioni TC o MRI. Le scansioni su cui è documentata la progressione devono avere un massimo di 2 settimane. Le nuove scansioni sono necessarie solo come scansioni di base se sono più vecchie di ca. 2 settimane
5. Almeno una lesione misurabile (diametro più lungo ≥ 20 mm su scansione TC o RM convenzionale; ≥ 10 mm su TC spirale)
6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale durante il trattamento con Imatinib
8. I pazienti devono essere almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e guariti, almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore e guariti

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o pazienti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. Poiché i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450, durante la sperimentazione in entrambi i sessi deve essere utilizzato un metodo di controllo delle nascite appropriato. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
2. Pazienti che presentano metastasi del SNC note o sintomatiche o interessamento leptomeningeo
3. Uso di altre terapie antitumorali sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che sono attualmente in corso o pianificate per essere ricevute durante il corso dello studio
4. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto rapamicina in combinazione con Imatinib
5. Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante importante che possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio (ad es. infezione da HIV nota, diabete non controllato, grave disritmia o condizione cardiaca, classificazione New York Heart Association di III o IV, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, malattia renale o epatica cronica o acuta, infezioni non controllate inclusi ascesso o fistole , eccetera.)
6. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanotico trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ
7. Pazienti che ricevono glucocorticoidi (solo se viene eseguito il test p70s6 chinasi-1), poiché è stato dimostrato che i glucocorticoidi inibiscono l'attività della p70s6 chinasi-1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo