- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510354
Léčba pacientů s everolimem a imatinib mesylátem, kteří mají progresivní gastrointestinální stromální nádory (GIST) a jsou rezistentní na imatinib mesylát (Radix)
8. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, jednoramenná, dvoustupňová studie fáze II RAD001 (Everolimus) s imatinibem u pacientů rezistentních na imatinib s progresivním GIST
Účelem této multicentrické, jednoramenné, dvoufázové Simonovy studie fáze II je určit účinnost a bezpečnost everolimu v kombinaci s imatinib mesylátem u pacientů s dříve léčeným, histologicky prokázaným GIST, u nichž se onemocnění recidivovalo nebo progredovalo při podávání 400 mg/den imatinib mesylátu kdykoli během alespoň 2měsíčního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt/M, Německo, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza GIST
- Objektivně zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění podle kritérií RECIST navzdory nejméně 2měsíční kontinuální léčbě imatinib mesylátem v dávce 400 mg/den
- Klinické důkazy rezistence na imatinib mesylát při léčbě imatinibem v dávce 400 mg/den
- Progrese musí být dokumentována na CT nebo MRI vyšetření. Skenování, na kterém je zdokumentována progrese, by mělo být maximálně 2 týdny staré. Nové skeny jsou vyžadovány pouze jako základní skeny, pokud jsou starší než cca. 2 týdny
- Alespoň jedna měřitelná léze (nejdelší průměr ≥ 20 mm na konvenčním CT nebo MRI skenu; ≥ 10 mm na spirálním CT)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin při léčbě imatinibem
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku a musí se zotavit, alespoň 2 týdny od předchozího menšího chirurgického zákroku a musí být zotaveni
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Vzhledem k tomu, že perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být ovlivněny interakcemi cytochromu P450, měla by se v průběhu studie u obou pohlaví používat vhodná metoda antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 48 hodin před podáním studovaného léku
- Pacienti se známými nebo symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
- Použití jiných zkoumaných terapií rakoviny během 28 dnů před zařazením nebo které jsou v současné době přijímány nebo plánovány v průběhu studie
- Pacienti, kteří dříve dostávali rapamycin v kombinaci s imatinibem
- Pacienti s jakýmkoli souběžným závažným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast pacienta ve studii (např. známá infekce HIV, nekontrolovaný diabetes, závažná srdeční dysrytmie nebo stav, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, chronické nebo akutní onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolované infekce včetně abscesu nebo píštěle , atd.)
- Pacienti s anamnézou jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Pacienti užívající glukokortikoidy (pouze v případě, že se provádí test p70s6 kinázy-1), protože bylo prokázáno, že glukokortikoidy inhibují aktivitu p70s6 kinázy-1
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RAD001 + imatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení nádoru by mělo být provedeno CT nebo MRI vyšetřením po 4 měsících. Odpověď na léčbu RAD001 plus imatinib mesylát ve 4 měsících (definováno jako přežití bez progrese (PFS) ve 4 měsících).
Časové okno: ve 4 měsících
|
ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snášenlivost a bezpečnost hodnoceny AE a SAE. Míra objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) hodnocená pomocí CT nebo MRI PFS ve 12. měsíci u pacientů s údaji dostupnými z následného pozorování (volitelné)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- CRAD001C2454
- 2005-004837-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imatinib mesylát
-
Scandinavian Sarcoma GroupDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNeznámýChronická myeloidní leukémieKorejská republika
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoMyeloidní leukémieSpojené státy, Německo, Belgie, Itálie, Španělsko, Korejská republika, Brazílie, Japonsko, Austrálie, Česká republika
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesUkončenoCovid19 | Endoteliální dysfunkce | Syndrom akutní dechové tísně | ARDS | Plicní otokHolandsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Francie, Belgie, Německo
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.DokončenoLeukémie, myeloidní, chronickáSpojené státy
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVzácný maligní novotvar
-
PETHEMA FoundationNáborChemoterapie a imatinib u mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií Ph (BCR-ABL) POZITIVNÍAkutní lymfoblastická leukémie Ph pozitivníŠpanělsko