Behandlung von Patienten mit Everolimus und Imatinibmesylat, die an progressiven gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) leiden und resistent gegen Imatinibmesylat sind (Radix)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose von GIST
2. Objektiv dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien trotz mindestens zweimonatiger kontinuierlicher Behandlung mit Imatinibmesylat in einer Dosierung von 400 mg/Tag
3. Klinischer Nachweis einer Resistenz gegen Imatinibmesylat bei Behandlung mit 400 mg/Tag Imatinib
4. Das Fortschreiten muss durch CT- oder MRT-Scans dokumentiert werden. Die Scans, auf denen der Verlauf dokumentiert wird, sollten maximal 2 Wochen alt sein. Neue Scans sind nur dann als Basisscans erforderlich, wenn sie älter als ca. 1 Jahr sind. 2 Wochen
5. Mindestens eine messbare Läsion (längster Durchmesser ≥ 20 mm im konventionellen CT- oder MRT-Scan; ≥ 10 mm im Spiral-CT)
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion unter Imatinib-Behandlung
8. Bei den Patienten muss die vorherige größere Operation mindestens 4 Wochen zurückliegen und sich erholt haben, und die vorherige kleinere Operation muss mindestens 2 Wochen zurückliegen und sich erholt haben

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Da orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva durch Cytochrom P450-Wechselwirkungen beeinflusst werden können, sollte während der gesamten Studie bei beiden Geschlechtern eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ≤ 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
2. Patienten mit bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen oder einer leptomeningealen Beteiligung
3. Verwendung anderer in der Erprobung befindlicher Krebstherapien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder die derzeit im Verlauf der Studie durchgeführt werden oder geplant sind
4. Patienten, die zuvor Rapamycin in Kombination mit Imatinib erhalten haben
5. Patienten mit einer gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankung, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. bekannte HIV-Infektion, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzrhythmusstörung oder -erkrankung, Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris, chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierte Infektionen einschließlich Abszess oder Fisteln , usw.)
6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs
7. Patienten, die Glukokortikoide erhalten (nur wenn der p70s6-Kinase-1-Assay durchgeführt wird), da Glukokortikoide nachweislich die p70s6-Kinase-1-Aktivität hemmen

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten