Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II vinfluninu a cetuximabu ve druhé linii léčby NSCLC

10. května 2017 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II vinfluninu a cetuximabu ve druhé linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB/IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je vinflunin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a pomohou je zabít nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podávání vinfluninu spolu s cetuximabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vinfluninu spolu s cetuximabem jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadněte míru objektivní odpovědi u pacientů užívajících vinflunin a cetuximab jako terapii druhé linie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání celkové odpovědi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají vinflunin IV po dobu 15-20 minut v den 1 a cetuximab IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího podstoupit další cykly nad 4 cykly.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující 1 z následujících kritérií:

    • Neresekabilní onemocnění stadia IIIB s pleurálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem
    • Onemocnění stadia IIIB, které bylo léčeno pouze chemoterapií jako terapií první volby
    • Onemocnění stadia IV
  • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění po podání jednoho režimu cytotoxické chemoterapie pro metastatické onemocnění

  • Alespoň jedna léze, která je dvourozměrně měřitelná pomocí CT nebo MRI

    • Musí mít vyhodnotitelné onemocnění mimo pole záření

      • Jsou povoleny nové léze, které se vyvinou v radiačním poli
  • Měřitelný stav onemocnění definovaný kritérii RECIST
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že byly dříve léčeny a jsou pod kontrolou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm³
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček > 75 000/mm³
  • Kreatinin < 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 5krát ULN
  • Celkový bilirubin < 2,5krát ULN
  • Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že očekávaná délka života pacienta je nejlépe definována diagnózou NSCLC
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní terapie a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie ≥ 2
  • Závažná alergická reakce na předchozí léčbu vinca alkaloidem
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce

  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Závažná reakce na předchozí terapii monoklonálními protilátkami

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Předchozí léčba perorálními inhibitory tyrosinkinázy (např. gefitinib nebo erlotinib) povoleno

    • Nepovažuje se za cytotoxickou terapii pro účely způsobilosti ke studii, pokud je podávána samostatně jako terapie první volby
  • Nejméně 1 týden od předchozí radioterapie
  • Nejméně 21 dní od předchozí a žádné jiné souběžné chemoterapie
  • Předchozí adjuvantní terapie byla povolena za předpokladu, že pacient dostal jeden režim cytotoxické chemoterapie jako léčbu metastatického onemocnění
  • Předchozí bevacizumab povolen

Kritéria vyloučení:

  • Dva nebo více režimů cytotoxické chemoterapie jako léčba metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou zaměřenou na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Předchozí léčba vinca alkaloidem u metastatického onemocnění
  • Souběžně s bevacizumabem
  • Jiní souběžní vyšetřovací agenti
  • Souběžné faktory stimulující kolonie jako primární profylaxe pro prevenci febrilní neutropenie
  • Současné inhibitory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vinflunin + Cetuximab
Pacienti mohou dostat více než 4 cykly terapie, pokud nadále vykazují odpověď na terapii, mají omezenou toxicitu a pokud ošetřující lékař rozhodne, že mají z léčby klinický prospěch. Rozhodnutí pokračovat v léčbě po 4 cyklech musí být projednáno s hlavním zkoušejícím.
Biologický: cetuximab
400 mg/m² týden 1, poté 250 mg/m² týden
Ostatní jména:
  • erbitux
Lék: vinflunin
Vinflunin 320 mg/m² každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Javlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST). Součet dílčích odpovědí (PR) a úplných odpovědí (CR).
Časové okno: Výchozí stav, po cyklu 2, do 2 týdnů po dokončení cyklu 4
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Měřitelné léze musí být přesně změřeny alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm se spirálním CT skenem nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné. Hodnotitelné je neměřitelné onemocnění, které zahrnuje ascites, maligní pleurální/perikardiální výpotek, kostní léze nebo postižení dřeně.
Výchozí stav, po cyklu 2, do 2 týdnů po dokončení cyklu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Po cyklu 4
Po cyklu 4
Celkové přežití
Časové okno: Každých 30 dní
Každých 30 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: po cyklu 2, do 2 týdnů po dokončení cyklu 4
po cyklu 2, do 2 týdnů po dokončení cyklu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNC LCCC 0503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení