Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II winfluniny i cetuksymabu w leczeniu drugiego rzutu NSCLC

10 maja 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące winfluniny i cetuksymabu w leczeniu drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winflunina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie winfluniny razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie winfluniny razem z cetuksymabem działa jako terapia drugiego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących winfluninę i cetuksymab jako terapię drugiego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas trwania całkowitej odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują winfluninę IV przez 15-20 minut w dniu 1 i cetuksymab IV przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe kursy poza 4 kursami według uznania głównego badacza.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Nieoperacyjna choroba w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym
    • Choroba w stadium IIIB, którą leczono samą chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu
    • Choroba IV stopnia
  • Musi mieć udokumentowaną progresję choroby po otrzymaniu jednego schematu chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej

  • Co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Musi mieć dającą się ocenić chorobę poza polem promieniowania

      • Dopuszczalne są nowe zmiany, które rozwijają się w polu promieniowania
  • Mierzalny stan chorobowy zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dozwolone przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że były wcześniej leczone i są kontrolowane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mm³
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm³
  • Kreatynina < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita < 2,5-krotność GGN
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy nowotwór złośliwy, pod warunkiem, że przewidywaną długość życia pacjenta najlepiej określa rozpoznanie NSCLC
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa ≥ 2
  • Ciężka reakcja alergiczna na wcześniejsze leczenie alkaloidami barwinka
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja

  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
    • Kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Ciężka reakcja na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Wcześniejsza doustna terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. gefitynib lub erlotynib).

    • Terapia cytotoksyczna nie jest uznawana za kwalifikującą do udziału w badaniu, jeśli jest stosowana samodzielnie jako terapia pierwszego rzutu
  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej i żadnej innej równoczesnej chemioterapii
  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa była dopuszczalna pod warunkiem, że pacjent otrzymał jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu choroby przerzutowej
  • Dozwolony wcześniejszy bewacyzumab

Kryteria wyłączenia:

  • Dwa lub więcej schematów chemioterapii cytotoksycznej jako leczenie choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem monoklonalnym skierowanym na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Wcześniejsza terapia alkaloidem barwinka w przypadku przerzutów
  • Jednoczesny bewacyzumab
  • Inni współbieżni agenci śledczy
  • Równoczesne czynniki stymulujące tworzenie kolonii jako pierwotna profilaktyka w zapobieganiu gorączki neutropenicznej
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora(ów) CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Winflunina + Cetuksymab
Pacjenci mogą otrzymać więcej niż 4 cykle terapii, jeśli nadal wykazują odpowiedź na leczenie, mają ograniczoną toksyczność i jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że odnoszą korzyści kliniczne z leczenia. Decyzję o kontynuacji terapii po 4 cyklach należy omówić z głównym badaczem.
Biologiczny: cetuksymab
400 mg/m² tydzień 1, następnie 250 mg/m² tydzień
Inne nazwy:
  • erbitux
Lek: winflunina
Winflunina 320 mg/m² co 21 dni
Inne nazwy:
  • Javlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST). Suma częściowych odpowiedzi (PR) i pełnych odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Mierzalne zmiany muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej lub niemierzalne, ale możliwe do oceny. Ocenialna jest niemierzalna choroba, która obejmuje wodobrzusze, złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy, zmiany kostne lub zajęcie szpiku.
Wartość wyjściowa, po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklu 4
Po cyklu 4
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 30 dni
Co 30 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4
po cyklu 2, w ciągu 2 tygodni od zakończenia cyklu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNC LCCC 0503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami