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NSCLC の二次治療におけるビンフルニンとセツキシマブの Ph II

2017年5月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

ステージIIIB/IVの非小細胞肺がんの二次治療におけるビンフルニンとセツキシマブの第II相研究

理論的根拠: 化学療法に使用されるビンフルニンなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするものもあります。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 ビンフルニンをセツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療において、二次療法としてセツキシマブと併用したビンフルニンの投与がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がんの二次療法としてビンフルニンとセツキシマブを受けている患者の客観的奏効率を推定します。

二次

  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
  • これらの患者の全体的な反応期間を決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に15～20分かけてビンフルニンIVを投与され、1、8、15日目に60～120分かけてセツキシマブIVを投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。 疾患に反応がある患者は、主任研究者の裁量により、4 コースを超える追加のコースを受ける場合があります。

研究療法の完了後、患者は6か月間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん (NSCLC):

    • 胸水または心嚢水を伴う切除不能なIIIB期疾患
    • 第一選択療法として化学療法のみで治療されたステージIIIBの疾患
    • ステージ IV の疾患
  • 転移性疾患に対して1回の細胞傷害性化学療法を受けた後の疾患の進行を記録している必要があります

  • CTスキャンまたはMRIで二次元的に測定可能な少なくとも1つの病変

    • 放射線照射野以外で評価可能な疾患を患っている必要がある

      • 放射線照射野内で発生する新たな病変は許可されます
  • RECIST基準で定義された測定可能な疾患状態
  • 脳転移は、以前に治療を受けており、制御されている場合に限り許可されます。

患者の特徴:

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm³
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dL
  • 血小板数 > 75,000/mm³
  • クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍未満
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < ULN の 5 倍
  • 総ビリルビン < 2.5 倍 ULN
  • 患者の余命がNSCLCの診断によって最も適切に定義される場合、以前の悪性腫瘍は許可される
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後最大4週間、効果的な避妊を実施しなければならない

除外基準:

  • 末梢神経障害 ≥ 2
  • 以前のビンカアルカロイド治療に対する重度のアレルギー反応
  • 活動性または制御不能な感染症

  • 以下のいずれかを含む、コントロールされていない心臓病の重大な病歴：

    • 制御されていない高血圧
    • 不安定狭心症
    • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
    • 制御不能なうっ血性心不全
    • 駆出率の低下を伴う心筋症
  • 以前のモノクローナル抗体療法に対する重度の反応

以前の併用療法:

包含基準:

  • 病気の特徴を参照

  • 以前の経口チロシンキナーゼ阻害剤療法（例： ゲフィチニブまたはエルロチニブ）は許可されています

    • 第一選択療法として単独で投与された場合、研究の適格性を目的とした細胞毒性療法とみなされない
  • 前回の放射線治療から少なくとも 1 週間
  • 前回から少なくとも 21 日が経過しており、他の同時化学療法を受けていない
  • 患者が転移性疾患の治療として細胞傷害性化学療法レジメンを1回受けた場合、事前の補助療法が許可される
  • 以前のベバシズマブは許可されています

除外基準:

  • 転移性疾患の治療としての2つ以上の細胞傷害性化学療法レジメン
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）経路に対するモノクローナル抗体による以前の治療
  • 転移性環境におけるビンカアルカロイドによる以前の治療歴
  • ベバシズマブの同時投与
  • その他の兼務治験薬
  • 発熱性好中球減少症の予防のための一次予防としての同時コロニー刺激因子
  • CYP3A4 阻害剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビンフルニン + セツキシマブ
患者が治療に対する反応を示し続け、毒性が限定的であり、治療から臨床的利益が得られていると治療医師が判断した場合、患者は4サイクルを超える治療を受けることがあります。 4 サイクルを超えて治療を継続する決定については、主任研究者と話し合う必要があります。
生物学的：セツキシマブ
1 週間目は 400 mg/m²、その後は毎週 250 mg/m²
他の名前：
  • アービタックス
薬：ビンフルニン
ビンフルニン 320 mg/m² 21 日ごと
他の名前：
  • ジャヴロー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって評価された全体的な腫瘍反応率。部分応答 (PR) と完全応答 (CR) の合計。
時間枠：ベースライン、サイクル 2 後、サイクル 4 完了後 2 週間以内
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。 測定可能な病変は、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で、従来の技術では > 20 mm、スパイラル CT スキャンでは > 10 mm、または測定不可能だが評価可能として正確に測定する必要があります。 評価可能とは、腹水、悪性胸水/心嚢水、骨病変、または骨髄病変などの測定不可能な疾患です。
ベースライン、サイクル 2 後、サイクル 4 完了後 2 週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
反応期間
時間枠：サイクル4後
サイクル4後
全生存
時間枠：30日ごと
30日ごと
進行なしのサバイバル
時間枠：サイクル 2 後、サイクル 4 完了後 2 週間以内
サイクル 2 後、サイクル 4 完了後 2 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNC LCCC 0503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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