NSCLC의 2차 치료에서 Vinflunine 및 Cetuximab의 Ph II

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 다음 기준 중 1개를 충족합니다.

  • 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 있는 절제 불가능한 IIIB 기 질환
  • 1차 요법으로 화학요법 단독으로 치료받은 IIIB기 질환
  • IV기 질환
• 전이성 질환에 대해 하나의 세포독성 화학요법 요법을 받은 후 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.

• CT 스캔 또는 MRI에 의해 이차원적으로 측정 가능한 적어도 하나의 병변

  • 방사선장 밖에서 평가 가능한 질병이 있어야 함

    • 방사선장 내에서 발생하는 새로운 병변은 허용됩니다.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 상태
• 뇌 전이는 이전에 치료를 받았고 통제된 경우 허용됩니다.

환자 특성:

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm³
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 혈소판 수 > 75,000/mm³
• 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 5배
• 총 빌리루빈 < 2.5배 ULN
• 환자의 예상 수명이 NSCLC의 진단에 의해 가장 잘 정의되는 경우 사전 악성 종양 허용
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최대 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 말초신경병증 ≥ 2
• 이전 빈카 알칼로이드 치료에 대한 심각한 알레르기 반응
• 활성 또는 통제되지 않은 감염

• 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 불안정 협심증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 박출률 감소를 동반한 심근병증
• 이전 단클론 항체 요법에 대한 심각한 반응

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 질병 특성 참조

• 이전의 경구용 티로신 키나제 억제제 요법(예: 게피티닙 또는 엘로티닙) 허용

  • 1차 요법으로 단독으로 제공되는 경우 연구 적격성 목적을 위한 세포독성 요법으로 간주되지 않음
• 이전 방사선 치료 후 최소 1주일
• 이전 및 다른 동시 화학 요법 이후 최소 21일
• 이전 보조 요법은 환자가 전이성 질환에 대한 치료로 하나의 세포 독성 화학 요법 요법을 받은 경우 허용됩니다.
• 사전 베바시주맙 허용

제외 기준:

• 전이성 질환에 대한 치료로서 2가지 이상의 세포독성 화학요법 요법
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로에 대한 단클론 항체를 사용한 선행 요법
• 전이성 환경에서 빈카 알칼로이드를 사용한 선행 요법
• 동시 베바시주맙
• 기타 동시 조사 에이전트(들)
• 열성 호중구감소증 예방을 위한 1차 예방으로서 동시 집락 자극 인자
• 동시 CYP3A4 억제제(들)