Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie 3 dávek tablety Rifaximin-EIR k léčbě středně těžké aktivní Crohnovy choroby

19. února 2010 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, nalézající se rozmezí dávek Placebem kontrolovaná studie tablety Rifaximin-EIR: Klinická účinnost a snášenlivost při léčbě středně těžké aktivní Crohnovy choroby

Tato studie si klade za cíl určit, která ze 3 dávek nevstřebatelného antibiotika Rifaximin je nejúčinnější při léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby. Tablety rifaximinu jsou již prodávány v některých evropských zemích a USA k léčbě cestovatelského průjmu. V této studii bude použita nová gastrorezistentní forma Rifaximinu nazývaná Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR). Tyto tablety se rozpouštějí v žaludku, uvolňují gastrorezistentní granule, které procházejí do střev a dodávají Rifaximin přímo do místa onemocnění. Rifaximin se neabsorbuje, takže je účinnější a výrazně snižuje frekvenci nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20157
        • A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Rome, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
      • Rome, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico "A,. Gemelli"
      • Turin, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
      • Turin, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano "Umberto I"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szekszárd, Maďarsko, H-7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
      • Vác, Maďarsko, H-2601
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt/Main, Německo, D-60596
        • Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
      • Hannover, Německo, D-79106
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Německo, 12200
        • Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Německo, D-68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Německo, D-32423
        • Gastroenterological Group Practice
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
      • Gdańsk, Polsko, 80-462
        • Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polsko, 50-376
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344091
        • Rostov State Medical University City Hospital # 20
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • City Polyclinic # 38
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193163
        • Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Sokolov Clinical Hospital #122
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • MAPO, City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Crohnovy choroby lokalizovaná v ileu a/nebo tlustém střevě, dokumentovaná buď radiologicky nebo endoskopicky nejméně před 3 měsíci;
  • pacienti s CDAI ≥ 220 až ≤ 400;
  • pacienty schopné a ochotné podřídit se protokolu studie;
  • pacientů, kteří poskytli podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří potenciálně potřebují okamžitou operaci pro Crohnovu chorobu, včetně pacientů s okluzivními symptomy a/nebo stenotickým traktem s dilatací výše;
  • pacienti s aktivní perianální Crohnovou chorobou;
  • pacienti s jinými infekčními, ischemickými nebo imunologickými onemocněními s gastrointestinálním postižením;
  • pacienti s příznaky přisuzovanými syndromu krátkého střeva nebo předchozí operaci;
  • pacienti se stomií;
  • pacienti postižení onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (gastro-duodenum-jejunum Crohnova choroba) samostatně nebo v kombinaci s kolitidou nebo ileitidou;
  • pacienti léčení: perorálními steroidy a budesonidem méně než 30 dní před screeningem; i.v. steroidy méně než 30 dní před screeningem; antibiotika (jako je metronidazol, tinidazol, ciprofloxacin, klarithromycin) méně než 15 dní před screeningem;
  • rektální steroidy méně než 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  • protinádorový nekrotický faktor (anti-TNF) a jiné biologické terapie méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • těhotné ženy nebo kojící matky;
  • ženy ve fertilním věku (pokud nejsou chirurgicky sterilní) bez negativního těhotenského testu z moči při screeningu a zápisu;
  • pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (dítě C);
  • pacienti s těžkou srdeční insuficiencí (NYHA - New York Heart Association třídy 3 - 4);
  • pacienti se známou přecitlivělostí na rifaximin;
  • jakýkoli stav nebo okolnost, která by bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, duševního onemocnění nebo nedodržování léčby nebo návštěv, s imunologickými (včetně infekce HIV), hematologickými nebo neoplastickými choroba;
  • odvolání informovaného souhlasu;
  • pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užili jakýkoli hodnocený lék (kromě biologické léčby);
  • pacientů, kteří za poslední 3 měsíce darovali 250 ml nebo více krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Rifaximin-EIR tableta 1x400 mg + Placebo 2 tablety bid
Lék: Rifaximin-EIR
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
  • MILOST
Experimentální: B
Rifaximin-EIR tableta 2x400 mg + Placebo 1 tableta bid
Lék: Rifaximin-EIR
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
  • MILOST
Experimentální: C
Rifaximin-EIR tableta 3x400 mg bid
Lék: Rifaximin-EIR
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
  • MILOST
Komparátor placeba: D
Placebo 3 tablety nabídka
Lék: Rifaximin-EIR
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
  • MILOST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise (index aktivity Crohnovy choroby < 150 bodů)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď (snížení výchozího skóre CDAI o 100 bodů nebo více)
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů léčby
Kdykoli během 12 týdnů léčby
Klinická odpověď (snížení výchozí hodnoty CDAI o 70 bodů nebo více)
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů léčby
Kdykoli během 12 týdnů léčby
Čas k získání klinické odpovědi a remise
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Udržování klinické remise
Časové okno: 2 týdny po ukončení 12týdenní léčby
2 týdny po ukončení 12týdenní léčby
Udržování klinické remise
Časové okno: 12 týdnů po ukončení 12týdenní léčby
12 týdnů po ukončení 12týdenní léčby
Počet selhání léčby
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Během 12 týdnů léčby
Definice terapeutické dávky, která má být použita v následných studiích fáze III.
Časové okno: Po statistické analýze výsledků
Po statistické analýze výsledků
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
  • Ředitel studie: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
  • Vrchní vyšetřovatel: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RETIC/03/06
  • EudraCT: 2007-001014-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení