Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio controllato con placebo di 3 dosi di compresse di rifaximina-EIR per il trattamento della malattia di Crohn moderata e attiva

19 febbraio 2010 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con intervallo di dosaggio controllato con placebo sulla compressa di rifaximina-EIR: efficacia clinica e tollerabilità nel trattamento della malattia di Crohn moderata e attiva

Questo studio mira a determinare quale delle 3 dosi di un antibiotico non assorbibile Rifaximin è più efficace nel trattamento della malattia di Crohn moderata attiva. Le compresse di rifaximina sono già commercializzate in alcuni paesi europei e negli Stati Uniti per il trattamento della diarrea del viaggiatore. In questo studio verrà utilizzata una nuova forma gastroresistente di Rifaximin chiamata Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR). Queste compresse si sciolgono nello stomaco rilasciando granuli gastroresistenti che passano nell'intestino e rilasciano la Rifaximina direttamente nella sede della malattia. La rifaximina non viene assorbita, rendendola più efficace e riducendo notevolmente la frequenza degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344091
        • Rostov State Medical University City Hospital # 20
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • City Polyclinic # 38
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193163
        • Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Sokolov Clinical Hospital #122
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • MAPO, City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt/Main, Germania, D-60596
        • Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
      • Hannover, Germania, D-79106
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Germania, 12200
        • Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Germania, D-32423
        • Gastroenterological Group Practice
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20157
        • A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
      • Rome, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico "A,. Gemelli"
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
      • Turin, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano "Umberto I"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polonia, 50-376
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szekszárd, Ungheria, H-7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
      • Vác, Ungheria, H-2601
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia di Crohn localizzata all'ileo e/o al colon, documentata radiologicamente o endoscopicamente da almeno 3 mesi;
  • pazienti con CDAI da ≥ 220 a ≤ 400;
  • pazienti capaci e disposti a conformarsi al protocollo di studio;
  • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che potenzialmente necessitano di un intervento chirurgico immediato per la malattia di Crohn, compresi i pazienti con sintomi occlusivi e/o tratto stenotico con dilatazione superiore;
  • pazienti con malattia di Crohn perianale attiva;
  • pazienti con altre malattie infettive, ischemiche o immunologiche con coinvolgimento gastrointestinale;
  • pazienti con sintomi attribuiti alla sindrome dell'intestino corto o precedente intervento chirurgico;
  • pazienti con stomia;
  • pazienti affetti da malattia del tratto gastrointestinale superiore (malattia di Crohn gastro-duodeno-digiuno) da sola o in combinazione con colite o ileite;
  • pazienti trattati con: steroidi orali e budesonide meno di 30 giorni prima dello screening; iv. steroidi meno di 30 giorni prima dello screening; antibiotici (come metronidazolo, tinidazolo, ciprofloxacina, claritromicina) meno di 15 giorni prima dello screening;
  • steroidi rettali meno di 30 giorni prima della visita di screening;
  • fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e altre terapie biologiche meno di 6 mesi prima della visita di screening;
  • donne incinte o che allattano;
  • donne in età fertile (a meno che non siano sterili chirurgicamente) senza test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'arruolamento;
  • pazienti con grave insufficienza epatica (Child C);
  • pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA - New York Heart Association classi 3 - 4);
  • pazienti con nota ipersensibilità alla Rifaximina;
  • qualsiasi condizione o circostanza che impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa una storia di abuso di droghe o alcol, malattia mentale o mancata osservanza di trattamenti o visite, con malattie immunologiche (compresa l'infezione da HIV), ematologiche o neoplastiche malattia;
  • revoca del consenso informato;
  • pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale (tranne le terapie biologiche) nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • pazienti che hanno donato 250 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Rifaximin-EIR compressa 1x400 mg + Placebo 2 compresse bid
Droga: Rifaximina-EIR
Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
  • ADORNARE
Sperimentale: B
Rifaximina-EIR compressa 2x400 mg + Placebo 1 compressa bid
Droga: Rifaximina-EIR
Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
  • ADORNARE
Sperimentale: C
Rifaximina-EIR compressa 3x400 mg bid
Droga: Rifaximina-EIR
Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
  • ADORNARE
Comparatore placebo: D
Offerta per 3 compresse di placebo
Droga: Rifaximina-EIR
Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
  • ADORNARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn <150 punti)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica (riduzione del punteggio CDAI basale di 100 punti o più)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
Risposta clinica (riduzione del CDAI basale di 70 punti o più)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
Tempo per ottenere risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di trattamento
Durante le 12 settimane di trattamento
Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
2 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
12 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di trattamento
Durante le 12 settimane di trattamento
Definizione della dose terapeutica da utilizzare nei successivi studi di fase III.
Lasso di tempo: Dopo l'analisi statistica dei risultati
Dopo l'analisi statistica dei risultati
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
  • Direttore dello studio: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
  • Investigatore principale: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RETIC/03/06
  • EudraCT: 2007-001014-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni