Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární vakcinační studie s pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých dětí ve věku 6 až 8 týdnů

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primární očkovací kurz u dětí dostávajících pneumokokovou vakcínu GSK 1024850A, Infanrix Hexa a Rotarix

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu z hlediska protilátkové odpovědi a bezpečnost/reaktogenitu z hlediska vyžádaných a nevyžádaných symptomů a závažných nežádoucích příhod po primární vakcinaci tchajwanských kojenců pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK 1024850A podávanou společně s diftérií, tetanu, acelulární pertusi (DTPa) kombinovaná vakcína a rotavirová vakcína u dětí během prvních 6 měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-8 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou vakcín a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 a jeden měsíc po dávce 3.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b, rotaviru a/nebo Streptococcus pneumoniae; s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení (např. Hepatitida B a Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, hepatitida B a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
  • Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studované vakcíny (vyžaduje odklad vakcinace).
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního (GI) traktu, intususcepce (IS) nebo jiného zdravotního stavu, který zkoušející určí jako závažný.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Synflorix
Subjektům, kterým byl podáván Synflorix společně s Infanrix™ hexa ve věku 1,5, 3 a 6 měsíců, a současně podávaným s Rotarix™ ve věku 1,5 a 3 měsíců.
Biologický: Synflorix
Intramuskulární injekce, 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A
Biologický: Infanrix hexa
Intramuskulární injekce, 3 dávky.
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Rotarix
Orální, 2 dávky.
Ostatní jména:
  • HRV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml).
Měsíc po třetí dávce
Koncentrace protilátek proti pneumokokům
Časové okno: Měsíc po třetí dávce

Koncentrace jsou uvedeny jako geometrický průměr titrů (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Měsíc po třetí dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-Protein D nad hraniční hodnotou
Časové okno: Před první dávkou (před) a měsíc po (po) třetí dávce
Stanovená mezní hodnota protilátky proti proteinu D byla vyšší nebo rovna 100 jednotkám testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml).
Před první dávkou (před) a měsíc po (po) třetí dávce
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny nad hraniční hodnotou
Časové okno: Před první dávkou (před) a měsíc po (po) třetí dávce

Stanovená hraniční hodnota antipneumokokové protilátky byla 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml).

Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy zahrnují 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Před první dávkou (před) a měsíc po (po) třetí dávce
Počet subjektů s koncentracemi zkříženě reaktivních pneumokokových sérotypových protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Stanovená mezní hodnota antipneumokokové protilátky byla 0,05 mikrogramu na mililitr (ug/ml).
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou proti pneumokokovým sérotypům vakcíny nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Hraniční hodnota hodnocené opsonofagocytární aktivity proti pneumokokové protilátce byla vyšší nebo rovna titru 1:8.
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Hraniční hodnota hodnocené opsonofagocytární aktivity proti pneumokokové protilátce byla vyšší nebo rovna titru 1:8.
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s koncentracemi anti-polyribosyl-ribitolfosfátových protilátek nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Stanovená mezní hodnota protilátky proti polyribosyl-ribitolfosfátu byla vyšší nebo rovna 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s anti-difterickými a antitetanovými toxoidy koncentracemi protilátek nad mezní hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Stanovené mezní hodnoty protilátek proti záškrtu a tetanu byly vyšší nebo rovné 0,10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti pertusi (PT), anti-vláknitému hemaglutininu (FHA) a anti-pertaktinu (PRN) nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Vyhodnocené hraniční hodnoty anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly vyšší nebo rovné 5 jednotkám testu ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) na mililitr (EL.U/ml).
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs) nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Stanovená mezní hodnota anti-HBs protilátky byla vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s titry protilátek proti polioviru 1, 2 a 3 nad hraniční hodnotou
Časové okno: Měsíc po třetí dávce
Stanovená hraniční hodnota protilátek proti polioviru 1, 2 a 3 byla vyšší nebo rovna titru 1:8.
Měsíc po třetí dávce
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu A nad hraniční hodnotou
Časové okno: Čtyři měsíce po podání druhé dávky vakcíny Rotarix™
Stanovená mezní hodnota antirotavirové IgA protilátky byla vyšší nebo rovna 20 jednotkám na mililitr (U/ml).
Čtyři měsíce po podání druhé dávky vakcíny Rotarix™
Počet subjektů hlásících vyžádané příznaky
Časové okno: Během 4denního období (den 0-3) po každé dávce
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané celkové příznaky zahrnují průjem, ospalost, horečku, podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu a zvracení
Během 4denního období (den 0-3) po každé dávce
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období (den 0-30) po každé dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního období (den 0-30) po každé dávce
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až jeden měsíc po třetí dávce
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout do jednoho z výše uvedených výsledků.
Až jeden měsíc po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109861
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení