Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærvaksinasjonsstudie med en pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn i alderen 6 til 8 uker

9. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A, Infanrix Hexa og Rotarix

Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons og sikkerheten/reaktogenisiteten når det gjelder oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige bivirkninger etter primærvaksinasjon av taiwanske spedbarn med pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A administrert sammen med difteri, stivkrampe, acellulær pertussis (DTPa)-kombinert vaksine og rotavirusvaksine hos barn i løpet av de første 6 levemånedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-8 ukers alder på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller verge(r) til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinene, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter én måned før hver dose vaksiner og slutter 7 dager etter dose 1 og dose 2 og én måned etter dose 3.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus og/eller Streptococcus pneumoniae; med unntak av vaksiner der den første dosen kan gis i løpet av de to første leveukene i henhold til de nasjonale anbefalingene (f. Hepatitt B og Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Anamnese med, eller interkurrent, difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b sykdom.
  • Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksineadministrasjonen (garanterer utsettelse av vaksinasjonen).
  • Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen (GI), intussusception (IS) eller annen medisinsk tilstand som er fastslått å være alvorlig av etterforskeren.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synflorix-gruppen
Pasienter som fikk Synflorix administrert samtidig med Infanrix™ hexa ved 1,5, 3 og 6 måneders alder, og administrert samtidig med Rotarix™ ved 1,5 og 3 måneders alder.
Biologisk: Synflorix
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulær injeksjon, 3 doser.
Andre navn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Rotarix
Oral, 2 doser.
Andre navn:
  • HRV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av anti-protein D-antistoffer
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
En måned etter den tredje dosen
Konsentrasjon av anti-pneumokokk-antistoffer
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen

Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
En måned etter den tredje dosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-protein D-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-protein D-antistoff vurdert var større enn eller lik 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Antall personer med vaksine Pneumokokkserotype antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen

Avskjæringsverdi for anti-pneumokokk-antistoff vurdert var 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).

Vaksinens pneumokokkserotyper som er vurdert inkluderer 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Før den første dosen (før) og en måned etter (etter) den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med kryssreaktive pneumokokkserotypeantistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-pneumokokk-antistoff var 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Cut-off verdi for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Cut-off verdi for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkantistoff vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-polyribosyl-ribitolfosfatantistoff som ble vurdert var større enn eller lik 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-difteri og anti-tetanustoksoider antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdier for anti-difteri og anti-tetanustoksoider som ble vurdert var større enn eller lik 0,10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-kikhoste (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN grenseverdier vurdert var større enn eller lik 5 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Avskjæringsverdien for anti-HBs-antistoff var større enn eller lik 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-poliovirus 1, 2 og 3 antistofftitere over grenseverdien
Tidsramme: En måned etter den tredje dosen
Anti-poliovirus 1, 2 og 3 antistoff cut-off verdi vurdert var større enn eller lik 1:8 titer.
En måned etter den tredje dosen
Antall forsøkspersoner med anti-rotavirus immunoglobulin A-antistoffkonsentrasjoner over grenseverdien
Tidsramme: Fire måneder etter administrering av den andre dosen av Rotarix™-vaksine
Avskjæringsverdien for anti-rotavirus IgA-antistoff var større enn eller lik 20 enheter per milliliter (U/ml).
Fire måneder etter administrering av den andre dosen av Rotarix™-vaksine
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) perioden etter hver dose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer diaré, døsighet, feber, irritabilitet, tap av matlyst og oppkast
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) perioden etter hver dose
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) perioden etter hver dose
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) perioden etter hver dose
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil en måned etter den tredje dosen
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan utvikle seg inn i et av resultatene som er oppført ovenfor.
Inntil en måned etter den tredje dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109861
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger