Primární vakcinační studie s pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých dětí ve věku 6 až 8 týdnů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 6-8 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) subjektu.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou vakcín a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 a jeden měsíc po dávce 3.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b, rotaviru a/nebo Streptococcus pneumoniae; s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení (např. Hepatitida B a Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, obrna, hepatitida B a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
• Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studované vakcíny (vyžaduje odklad vakcinace).
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního (GI) traktu, intususcepce (IS) nebo jiného zdravotního stavu, který zkoušející určí jako závažný.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.