Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška (D02) stimulace nervu vagus (VNS) pro léčbu rezistentní deprese (TRD)

21. září 2007 aktualizováno: Cyberonics, Inc.

Multicentrická, stěžejní studie bezpečnosti a účinnosti systému neuroktybernetické protézy (NCP(R)) u pacientů s depresí

Potvrdit bezpečnost a účinnost systému NCP při léčbě pacientů v těžké depresivní epizodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována velká depresivní epizoda (MDE)
  2. chronické (>=2 roky) nebo rekurentní (>-=4) celoživotní MDE
  3. odolné vůči >=2 ošetřením z různých kategorií
  4. dokončili >=6 týdnů psychoterapie
  5. skóre >=20 na 24položkové Hamiltonově stupnici deprese
  6. IQ >=70
  7. stabilní na současné léčbě antidepresivy (ne více než 5 antidepresiv) nebo neužívající žádná antidepresiva po dobu >=4 týdnů před návštěvou B1
  8. stabilní na atypických antipsychotických a antikonvulzivních lécích jako u položky #7
  9. věk >=18 až <=80 let
  10. muž nebo netěhotná žena dostatečně chráněna před početím.
  11. schopni vyhovět testování a následným návštěvám
  12. dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  13. pacienti s bipolární poruchou prokázali rezistenci na léčbu lithiem nebo mají lékařskou kontraindikaci k léčbě lithiem nebo je známo, že lithium nesnášejí (nevztahuje se na pacienty s MDD)

Kritéria vyloučení:

  1. atypická deprese při vstupu do studie nebo psychotické symptomy u jakékoli MDE
  2. anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruch s bludy
  3. bopolární porucha s rychlým cyklováním
  4. sekundární diagnóza nebo příznaky deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch
  5. selhalo 7 nebo více antidepresiv
  6. A. pokus o sebevraždu vyžadující lékařskou péči během předchozích 12 měsíců b. >=2 pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců c. nemůže zaručit, že k sebevraždě nedojde d. podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně do 6 měsíců pokusí o sebevraždu
  7. závislost na alkoholu nebo látkách během předchozích 12 měsíců nebo zneužívání během předchozích 6 měsíců jiné než závislost nebo abúzus na nikotinu
  8. anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční zástavy
  9. jiné progresivní neurologické onemocnění, významné onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému nebo cervikální zlomenina, která ztěžuje implantaci
  10. dostali celkovou anestezii 390 dní před zařazením.
  11. užil hodnocený lék během doby clearance 5x poločasu hodnoceného léku nebo během <=4 týdnů před návštěvou B1, podle toho, která doba je delší
  12. zařazen do jiné výzkumné studie
  13. pomocí jiného vyšetřovacího zařízení
  14. významný srdeční nebo plicní stav, který je v současné době léčen, což má za následek ASA skóre >=III
  15. anamnéza nebo důkazy o významné malformaci mozku nebo významném poranění hlavy nebo klinicky zjevných cerebrálních cévních příhodách nebo předchozí operaci mozku, jako je cingulatomie
  16. jednostranná nebo oboustranná cervikální vagotomie
  17. požadovat kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor
  18. pravděpodobně bude vyžadovat MRI celého těla po implantaci NCP
  19. v současné době podstupuje nebo pravděpodobně bude dostávat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii po implantaci
  20. plánuje se přestěhovat nebo přestěhovat na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
  21. dříve zapsaní v této nebo jakékoli jiné studii systému NCP -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s implantovaným zařízením pro stimulaci vagusového nervu (VNS) a užívající intervence VNS: stimulace vagusového nervu (VNS)
Přístroj: stimulace vagusového nervu (VNS)

intermitentní stimulace nervus vagus

Skupina s placebem byla implantována, ale nedostala stimulaci vagusového nervu během akutní fáze.
Komparátor placeba: 2
Implantováno zařízením pro stimulaci vagusového nervu (VNS), ale nepřijímající VNS
Přístroj: stimulace vagusového nervu (VNS)

intermitentní stimulace nervus vagus

Skupina s placebem byla implantována, ale nedostala stimulaci vagusového nervu během akutní fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyberonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Investigator, Cyberonics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na stimulace vagusového nervu (VNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení