Klíčová zkouška (D02) stimulace nervu vagus (VNS) pro léčbu rezistentní deprese (TRD)

Kritéria pro zařazení:

1. diagnostikována velká depresivní epizoda (MDE)
2. chronické (>=2 roky) nebo rekurentní (>-=4) celoživotní MDE
3. odolné vůči >=2 ošetřením z různých kategorií
4. dokončili >=6 týdnů psychoterapie
5. skóre >=20 na 24položkové Hamiltonově stupnici deprese
6. IQ >=70
7. stabilní na současné léčbě antidepresivy (ne více než 5 antidepresiv) nebo neužívající žádná antidepresiva po dobu >=4 týdnů před návštěvou B1
8. stabilní na atypických antipsychotických a antikonvulzivních lécích jako u položky #7
9. věk >=18 až <=80 let
10. muž nebo netěhotná žena dostatečně chráněna před početím.
11. schopni vyhovět testování a následným návštěvám
12. dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
13. pacienti s bipolární poruchou prokázali rezistenci na léčbu lithiem nebo mají lékařskou kontraindikaci k léčbě lithiem nebo je známo, že lithium nesnášejí (nevztahuje se na pacienty s MDD)

Kritéria vyloučení:

1. atypická deprese při vstupu do studie nebo psychotické symptomy u jakékoli MDE
2. anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruch s bludy
3. bopolární porucha s rychlým cyklováním
4. sekundární diagnóza nebo příznaky deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch
5. selhalo 7 nebo více antidepresiv
6. A. pokus o sebevraždu vyžadující lékařskou péči během předchozích 12 měsíců b. >=2 pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců c. nemůže zaručit, že k sebevraždě nedojde d. podle názoru vyšetřovatele se pravděpodobně do 6 měsíců pokusí o sebevraždu
7. závislost na alkoholu nebo látkách během předchozích 12 měsíců nebo zneužívání během předchozích 6 měsíců jiné než závislost nebo abúzus na nikotinu
8. anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční zástavy
9. jiné progresivní neurologické onemocnění, významné onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému nebo cervikální zlomenina, která ztěžuje implantaci
10. dostali celkovou anestezii 390 dní před zařazením.
11. užil hodnocený lék během doby clearance 5x poločasu hodnoceného léku nebo během <=4 týdnů před návštěvou B1, podle toho, která doba je delší
12. zařazen do jiné výzkumné studie
13. pomocí jiného vyšetřovacího zařízení
14. významný srdeční nebo plicní stav, který je v současné době léčen, což má za následek ASA skóre >=III
15. anamnéza nebo důkazy o významné malformaci mozku nebo významném poranění hlavy nebo klinicky zjevných cerebrálních cévních příhodách nebo předchozí operaci mozku, jako je cingulatomie
16. jednostranná nebo oboustranná cervikální vagotomie
17. požadovat kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiný implantabilní stimulátor
18. pravděpodobně bude vyžadovat MRI celého těla po implantaci NCP
19. v současné době podstupuje nebo pravděpodobně bude dostávat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii po implantaci
20. plánuje se přestěhovat nebo přestěhovat na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
21. dříve zapsaní v této nebo jakékoli jiné studii systému NCP -