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Zulassungsstudie (D02) zur Vagusnervstimulation (VNS) bei behandlungsresistenter Depression (TRD)

21. September 2007 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.

Eine multizentrische, zulassungsrelevante Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des neurokybernetischen Prothesensystems (NCP(R)) bei Patienten mit Depression

Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des NCP-Systems bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE)
  2. chronische (>=2 Jahre) oder rezidivierende (>-=4) lebenslange MDEs
  3. resistent gegen >=2 Behandlungen aus verschiedenen Kategorien
  4. abgeschlossene >=6 Wochen Psychotherapie
  5. Punktzahl >=20 auf der Hamilton Rating Scale of Depression mit 24 Punkten
  6. IQ>=70
  7. stabil auf aktuellen Antidepressiva (nicht mehr als 5 Antidepressiva) oder keine Einnahme von Antidepressiva für> = 4 Wochen vor Besuch B1
  8. stabil auf atypischen antipsychotischen und antikonvulsiven Medikamenten wie bei Punkt #7
  9. Alter >=18 und <=80 Jahre
  10. männlich oder nicht schwangere Frau, die angemessen vor der Empfängnis geschützt ist.
  11. in der Lage, Tests und Folgebesuche einzuhalten
  12. freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  13. Patienten mit bipolarer Störung zeigten eine Resistenz gegen die Behandlung mit Lithium oder haben eine medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Lithium oder es ist bekannt, dass sie Lithium nicht vertragen (gilt nicht für Patienten mit MDD).

Ausschlusskriterien:

  1. atypische Depression bei Studieneintritt oder psychotische Symptome bei jedem MDE
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder wahnhaften Störungen
  3. Rapid-Cycling-bopolare Störung
  4. Sekundärdiagnose oder Anzeichen von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen
  5. 7 oder mehr Antidepressiva-Behandlungen fehlgeschlagen sind
  6. a. Suizidversuch, der innerhalb der letzten 12 Monate ärztliche Hilfe erforderte b. >=2 Suizidversuche in den letzten 12 Monaten c. kann nicht garantieren, dass kein Suizid durchgeführt wird d. Wahrscheinlicher Suizidversuch innerhalb der nächsten 6 Monate nach Ansicht des Ermittlers
  7. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate außer Nikotinabhängigkeit oder -missbrauch
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzstillstand
  9. andere progressive neurologische Erkrankungen, signifikante Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems oder zervikale Frakturen, die die Implantation erschweren
  10. erhielt 390 Tage vor der Einschreibung eine Vollnarkose.
  11. ein Prüfpräparat innerhalb einer Clearance-Dauer von 5 x der Halbwertszeit des Prüfpräparats oder innerhalb von <=4 Wochen vor Besuch B1 eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum größer ist
  12. an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
  13. Verwendung eines anderen Untersuchungsgeräts
  14. signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die derzeit behandelt wird und zu einem ASA-Score >=III führt
  15. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Fehlbildung des Gehirns oder eine signifikante Kopfverletzung oder klinisch offensichtliche zerebrale vaskuläre Ereignisse oder frühere Gehirnoperationen wie Cingulatomie
  16. einseitige oder beidseitige zervikale Vagotomie
  17. Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder anderer implantierbarer Stimulator erfordern
  18. wahrscheinlich eine Ganzkörper-MRT nach der NCP-Implantation benötigen
  19. derzeit oder voraussichtlich nach der Implantation Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie erhalten
  20. plant, innerhalb eines Jahres nach der Immatrikulation umzuziehen oder an einen vom Studienort entfernten Ort zu ziehen
  21. zuvor an dieser oder einer anderen NCP-Systemstudie teilgenommen haben -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Patienten, denen das Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS) implantiert wurde und die eine VNS-Intervention erhalten: Vagusnervstimulation (VNS)
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)

intermittierende Vagusnervstimulation

Die Placebogruppe wurde implantiert, erhielt jedoch während der akuten Phase keine Vagusnervstimulation.
Placebo-Komparator: 2
Gerät mit Vagusnervstimulation (VNS) implantiert, aber ohne VNS
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)

intermittierende Vagusnervstimulation

Die Placebogruppe wurde implantiert, erhielt jedoch während der akuten Phase keine Vagusnervstimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cyberonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Investigator, Cyberonics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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