Ensayo fundamental (D02) de estimulación del nervio vago (VNS) para la depresión resistente al tratamiento (TRD)

Criterios de inclusión:

1. diagnosticado con episodio depresivo mayor (EDM)
2. MDE crónicos (>=2 años) o recurrentes (>-=4) de por vida
3. resistente a >=2 tratamientos de diferentes categorías
4. completado >=6 semanas de psicoterapia
5. puntuación >=20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
6. CI >=70
7. estable con los medicamentos antidepresivos actuales (no más de 5 medicamentos antidepresivos) o sin tomar medicamentos antidepresivos durante >= 4 semanas antes de la Visita B1
8. estable con medicamentos antipsicóticos y anticonvulsivos atípicos como en el punto 7
9. edad >=18 y <=80 años
10. hombre o mujer no embarazada adecuadamente protegidos desde la concepción.
11. capaz de cumplir con las pruebas y visitas de seguimiento
12. consentimiento informado firmado voluntariamente
13. los pacientes con trastorno bipolar demostraron una resistencia al tratamiento con litio o tienen una contraindicación médica para el tratamiento con litio o se sabe que son intolerantes al litio (no aplicable a pacientes con MDD)

Criterio de exclusión:

1. depresión atípica al ingreso al estudio o síntomas psicóticos en cualquier MDE
2. antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos delirantes
3. trastorno bopolar de ciclo rápido
4. diagnóstico secundario o signos de delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos
5. fracasaron 7 o más tratamientos antidepresivos
6. una. intento de suicidio que requirió atención médica en los últimos 12 meses b. >=2 intentos de suicidio en los últimos 12 meses c. no puede garantizar que no implementará el suicidio d. probable que intente suicidarse dentro de los próximos 6 meses en opinión del investigador
7. Dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores o abuso en los 6 meses anteriores que no sea dependencia o abuso de la nicotina
8. antecedentes de infarto de miocardio o paro cardíaco
9. otra enfermedad neurológica progresiva, enfermedad o lesión significativa del sistema nervioso central, o fractura cervical que dificulta la implantación
10. recibieron anestesia general con 390 días antes de la inscripción.
11. tomado un fármaco en investigación dentro de una duración de eliminación de 5 veces la vida media del fármaco en investigación o dentro de <= 4 semanas antes de la Visita B1, el tiempo que sea mayor
12. inscrito en otro estudio de investigación
13. utilizando otro dispositivo de investigación
14. afección cardíaca o pulmonar significativa actualmente bajo tratamiento que resulte en una puntuación ASA >=III
15. antecedentes o evidencia de malformación cerebral significativa o lesión cerebral significativa o eventos vasculares cerebrales clínicamente aparentes, o cirugía cerebral previa como cingulatomía
16. vagotomía cervical unilateral o bilateral
17. demanda marcapasos cardíaco, desfibrilador implantable u otro estimulador implantable
18. probable que requiera una resonancia magnética de todo el cuerpo después de la implantación de NCP
19. actualmente recibe o es probable que reciba diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico después de la implantación
20. Planea reubicarse o mudarse a un lugar distante del sitio de estudio dentro de un año de la inscripción.
21. previamente inscrito en este o cualquier otro estudio del Sistema NCP -