Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky AER 001 spravovaného nebulizací na antigenní výzvu u atopických astmatiků

22. září 2007 aktualizováno: Aerovance, Inc.

Studie ke zkoumání účinků AER 001 podávaného nebulizací na antigenní výzvu u atopických astmatických subjektů

Jedná se o jednoduché centrum, dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupiny, astmatické subjekty s opakovanou dávkou. Subjekty budou dostávat AER 001 (60 mg) nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů. Před a po léčbě budou subjekty experimentálně vystaveny inhalačnímu alergenu, aby se vyvolalo snížení funkce plic. Primárním výsledkem je odpověď pozdní fáze na alergen měřená průměrnou procentuální změnou FEV1 za 4–10 hodin po alergenu. Protože AER 001 je Th2 protizánětlivý prostředek, předpokládá se, že léčba AER 001 bude inhibovat pozdní fázi reakce na výzvu alergenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl Zkoumat účinky AER 001 na pozdní astmatickou odpověď u mírných až středně těžkých astmatiků

Sekundární cíle

  • Zkoumat účinky AER 001 na antigenem indukovanou hyperaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát a hladiny cirkulujícího IgE v krvi.
  • Charakterizovat farmakokinetiku nebulizovaného AER 001.

Průzkumné cíle

  • Zkoumat účinky AER 001 na cirkulující sIL-13Rα2 a IFNgama.
  • Prozkoumat výsledky analýzy jednonukleotidového polymorfismu (SNP) IL-4, IL-13, IL-4Rα a IL-13Rα, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace mezi odpovědí AER 001 a genotypem
  • Vyšetřit hladiny anti-AER 001 po podání AER 001

Metodologie:

  • Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami u mužů a žen s astmatem.
  • Bude přijat dostatečný počet subjektů (alespoň 30 subjektů), aby bylo zajištěno získání alespoň 26 dokončených souborů údajů.
  • Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď AER 001 60 mg / odpovídající objem Placebo v poměru 1 aktivní : 1 placebo (velikost bloku 6).
  • Léčba bude podávána nebulizací z nebulizéru PARI LC Plus
  • Subjekty mají dostávat b.i.d. podávání AER 001 / placeba po dobu 27 dnů. Ranní dávka bude podána 28. den (24 hodin po dávce 27. den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí muži a ženy > 18 let.

    • Subjekty, které, pokud jsou ženy, nejsou v současné době těhotné nebo nekojí a používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
    • Subjekty, které mají před studií anamnézu, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG přijatelné pro zkoušejícího.
    • Subjekty, které mají klinické laboratorní testy v referenčních rozmezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
    • Subjekty, které jsou při screeningu negativní na HbsAg, protilátky proti hepatitidě C a HIV II a I.
    • Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu a příjmu.
    • Pozitivní odezva na screening na kožní prick test.
    • Adenosin monofosfát PC20 při screeningu ≥ 0,04 mg/ml
    • Subjekty, které podstoupily výzvu alergenu, mají PC20 na alergenu a vykazují pozdní fázi reakce po stimulaci alergenem.
    • Subjekty, které mají FEV1 > 70 % předpokládané hodnoty.
    • Subjekty, které v předchozím měsíci nedostaly léčbu steroidy.
    • Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 3 měsíce před screeningem.
    • Mít historii < 10 let balení.
    • Splňuje definici astmatu Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) nebo byli léčeni astmatem.
    • Subjekty se stabilním, adekvátně léčeným zdravotním stavem mohou být zapsány za předpokladu, že hlavní zkoušející neuvažuje, že by jejich účast ve studii byla vystavena zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Subjekty by měly během studie pokračovat ve své souběžné léčbě beze změny.
    • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

    • Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, které by vylučovaly expozici antigenu.
    • Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu, která by vylučovala expozici antigenu.
    • Subjekty, které mají klinicky relevantní rodinnou anamnézu, která by vylučovala expozici antigenu.
    • Subjekty, které mají v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
    • Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus.
    • Subjekty, které v minulosti užívaly drogy.
    • Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek (muži)/ 21 jednotek (ženy) alkoholu týdně.

(jednotka = 1 sklenice vína = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)

  • Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy)
  • Subjekty, které mají akutní respirační infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
  • Ženy, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do 3 měsíců od jejich první dávky.
  • Subjekty užívající léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní výsledek studie.
  • Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích 3 měsíců před prvním podáním dávky (pro posouzení případ od případu).
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
  • Subjekty, které dříve užívaly AER 001

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
AER 001
Lék: AER 001
60 mg (v nebulizátoru), dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • AEROVANT
Komparátor placeba: P
sterilní fyziologický roztok
Lék: placebo
Sterilní fyziologický roztok rozprašovaný, dvakrát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinky AER 001 na pozdní astmatickou odpověď u mírných až středně těžkých astmatiků, měřeno průměrným procentem poklesu FEV1 4-10 hodin po stimulaci alergenem (tj. pozdní fázi odpovědi) po 28 dnech léčby
Časové okno: před 28 dny léčby vs
před 28 dny léčby vs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle • Zkoumat účinky AER 001 na antigenem indukovanou hyperaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát a hladiny cirkulujícího IgE v krvi. • Charakterizovat farmakokinetiku nebulizovaného AER 001.
Časové okno: před 28 dny léčby vs
před 28 dny léčby vs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerovance, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QGUY/2005/AER 001/-03
  • EUDRACT 2005-004829-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení