Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AER 001 podawanego przez nebulizację na prowokację antygenową w astmatyce atopowej

22 września 2007 zaktualizowane przez: Aerovance, Inc.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu AER 001 podawanego przez nebulizację na prowokację antygenem u pacjentów z atopową astmą

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa pacjentów z astmą z powtarzaną dawką. Pacjenci będą otrzymywać AER 001 (60 mg) lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni. Przed i po leczeniu pacjenci będą eksperymentalnie prowokowani alergenem wziewnym, aby wywołać pogorszenie czynności płuc. Pierwszorzędowym wynikiem jest późna faza odpowiedzi na alergen, mierzona jako średnia procentowa zmiana FEV1 w okresie od 4 do 10 godzin po podaniu alergenu. Ponieważ AER 001 jest środkiem przeciwzapalnym Th2, przypuszcza się, że leczenie AER 001 będzie hamować późną fazę odpowiedzi na prowokację alergenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Główny cel Badanie wpływu AER 001 na późną odpowiedź astmatyczną u osób z astmą łagodną do umiarkowanej

Cele drugorzędne

  • Zbadanie wpływu AER 001 na indukowaną antygenem nadaktywność dróg oddechowych na monofosforan adenozyny i poziom krążącej IgE we krwi.
  • Charakterystyka farmakokinetyki nebulizowanego AER 001.

Cele eksploracyjne

  • Zbadanie wpływu AER 001 na krążący sIL-13Rα2 i IFNgamma.
  • Zbadanie wyników analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL-4, IL-13, IL-4Rα i IL-13R α w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja między odpowiedzią AER 001 a genotypem
  • Aby zbadać poziomy anty-AER 001 po podaniu AER 001

Metodologia:

  • Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z powtarzaną dawką u mężczyzn i kobiet chorych na astmę.
  • Zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba osób (co najmniej 30 osób), aby zapewnić uzyskanie co najmniej 26 kompletnych zestawów danych.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AER 001 60 mg/dopasowaną objętość Placebo w stosunku 1 substancja czynna: 1 placebo (wielkość bloku 6).
  • Zabiegi będą podawane przez nebulizację z nebulizatora PARI LC Plus
  • Poddani mają otrzymać b.i.d. podawanie AER 001/placebo przez 27 dni. Dawka poranna zostanie podana w dniu 28 (24 godziny po dawce w dniu 27 rano).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dorośli mężczyźni i kobiety > 18 lat.

    • Osoby, które, jeśli są kobietami, nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią i stosują medycznie akceptowalne metody antykoncepcji.
    • Osoby, które mają wywiad lekarski przed badaniem, badanie fizykalne, 12 odprowadzeń EKG akceptowane przez badacza.
    • Pacjenci, u których kliniczne testy laboratoryjne mieszczą się w zakresach referencyjnych lub są klinicznie akceptowalne przez badacza.
    • Pacjenci z ujemnym wynikiem HbsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz testów na HIV II i I podczas badań przesiewowych.
    • Osoby z negatywnym wynikiem testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przyjęć.
    • Pozytywna odpowiedź w badaniu przesiewowym na punktowy test skórny.
    • Monofosforan adenozyny PC20 w badaniach przesiewowych ≥ 0,04 mg/ml
    • Pacjenci, którzy w prowokacji alergenem mają PC20 na alergen i wykazują późną fazę odpowiedzi po prowokacji alergenem.
    • Pacjenci z FEV1 > 70% wartości należnej.
    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia sterydami w poprzednim miesiącu.
    • Osoby niepalące przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
    • Mieć historię <10 paczek lat.
    • Spełnia definicję astmy podaną przez Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) lub był leczony na astmę.
    • Pacjenci ze stabilnymi, odpowiednio leczonymi schorzeniami mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że główny badacz nie uzna ich udziału w badaniu za narażanie ich na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy powinni kontynuować leczenie towarzyszące bez zmian w trakcie badania.
    • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia.

    • Osoby, które mają klinicznie istotną historię lub obecność chorób układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, chorób tkanki łącznej, które wykluczałyby prowokację antygenem.
    • Osoby, które mają klinicznie istotny wywiad chirurgiczny, który wykluczałby prowokację antygenem.
    • Osoby z klinicznie istotnym wywiadem rodzinnym, który wykluczałby prowokację antygenem.
    • Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek.
    • Osoby, które mają historię alkoholizmu.
    • Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków.
    • Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek (mężczyźni) / 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo.

(jednostka = 1 kieliszek wina = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)

  • Osoby, które mają ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga)
  • Pacjenci z ostrą infekcją dróg oddechowych, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego i/lub przyjęcia.
  • Kobiety, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Osoby stosujące leki, które w opinii Badacza będą miały wpływ na wynik badania.
  • Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki (do indywidualnej oceny każdego przypadku).
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały AER 001

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
AER 001
Lek: AER 001
60 mg (w nebulizatorze), dwa razy na dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • AEROVANT
Komparator placebo: P
sterylna sól fizjologiczna
Lek: placebo
Sterylna sól fizjologiczna w nebulizacji, dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu AER 001 na późną odpowiedź astmatyczną u chorych na astmę łagodną do umiarkowanej, mierzoną jako średni procentowy spadek FEV1 od 4 do 10 godzin po prowokacji alergenem (tj. późna faza odpowiedzi) po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach leczenia
przed i po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne • Zbadanie wpływu AER 001 na indukowaną antygenem nadaktywność dróg oddechowych na monofosforan adenozyny i poziom krążącej IgE we krwi. • Aby scharakteryzować farmakokinetykę nebulizowanego AER 001.
Ramy czasowe: przed i po 28 dniach leczenia
przed i po 28 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerovance, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QGUY/2005/AER 001/-03
  • EUDRACT 2005-004829-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami