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Wirkungen von AER 001, verabreicht durch Vernebelung, auf die Antigenbelastung bei atopischen Asthmatikern

22. September 2007 aktualisiert von: Aerovance, Inc.

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von AER 001, verabreicht durch Vernebelung, auf die Antigenbelastung bei Patienten mit atopischem Asthma

Dies ist ein Einzelzentrum, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Asthma-Patienten mit wiederholter Gabe. Die Probanden erhalten 28 Tage lang zweimal täglich AER 001 (60 mg) oder Placebo. Vor und nach der Behandlung werden die Probanden experimentell mit inhaliertem Allergen herausgefordert, um eine Abnahme der Lungenfunktion zu induzieren. Das primäre Ergebnis ist die Reaktion in der späten Phase auf das Allergen, gemessen anhand der durchschnittlichen prozentualen Veränderung des FEV1 von 4 bis 10 Stunden nach dem Allergen. Da AER 001 ein entzündungshemmendes Th2 ist, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit AER 001 die Reaktion in der späten Phase auf eine Allergenprovokation hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primäres Ziel Untersuchung der Auswirkungen von AER 001 auf die späte asthmatische Reaktion bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Sekundäre Ziele

  • Es sollten die Wirkungen von AER 001 auf die Antigen-induzierte Hyperaktivität der Atemwege gegenüber Adenosinmonophosphat und die Blutspiegel von zirkulierendem IgE untersucht werden.
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik von vernebeltem AER 001.

Erkundungsziele

  • Untersuchung der Auswirkungen von AER 001 auf zirkulierendes sIL-13Rα2 und IFNgamma.
  • Untersuchung der Ergebnisse der Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Analyse von IL-4, IL-13, IL-4Rα und IL-13Rα, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen der AER 001-Reaktion und dem Genotyp besteht
  • Zur Untersuchung der Konzentrationen von Anti-AER 001 nach Verabreichung von AER 001

Methodik:

  • Monozentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe bei männlichen und weiblichen Asthmatikern.
  • Es wird eine ausreichende Anzahl von Probanden (mindestens 30 Probanden) rekrutiert, um sicherzustellen, dass mindestens 26 vollständige Datensätze erhalten werden.
  • Die Probanden werden randomisiert, um entweder AER 001 60 mg / angepasstes Volumen Placebo in einem Verhältnis von 1 Wirkstoff : 1 Placebo (Blockgröße von 6) zu erhalten.
  • Die Behandlungen werden durch Verneblung mit einem PARI LC Plus Vernebler durchgeführt
  • Die Probanden sollen b.i.d. Verabreichung von AER 001 / Placebo für 27 Tage. Eine morgendliche Dosis wird an Tag 28 (24 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 27) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Männer und Frauen > 18 Jahre.

    • Probanden, die, wenn sie weiblich sind, derzeit nicht schwanger sind oder stillen und medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
    • Probanden, die eine Anamnese vor der Studie, eine körperliche Untersuchung und ein 12-Kanal-EKG haben, das für den Ermittler akzeptabel ist.
    • Probanden, bei denen klinische Labortests innerhalb der Referenzbereiche liegen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sind.
    • Probanden, die beim Screening negativ auf HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-II- und -I-Test sind.
    • Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkoholtests negativ sind.
    • Positives Ansprechen beim Screening auf einen Haut-Prick-Test.
    • Adenosinmonophosphat PC20 beim Screening von ≥ 0,04 mg/ml
    • Probanden, die bei der Allergen-Provokation einen PC20 auf Allergen haben und nach der Allergen-Provokation eine Reaktion in der späten Phase zeigen.
    • Patienten mit einem FEV1 > 70 % des Sollwerts.
    • Probanden, die im Vormonat keine Steroidbehandlung erhalten haben.
    • Probanden, die seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening Nichtraucher sind.
    • Haben Sie eine Geschichte von < 10 Packungsjahren.
    • Erfüllt die Definition von Asthma der Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) oder war in Behandlung gegen Asthma.
    • Probanden mit stabilen, angemessen behandelten Erkrankungen können aufgenommen werden, sofern der Hauptprüfarzt nicht der Ansicht ist, dass ihre Studienteilnahme sie einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzt. Die Probanden sollten ihre Begleitbehandlungen während der Studie unverändert fortsetzen.
    • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.

    • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen, die eine Antigen-Provokation ausschließen würden.
    • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte, die eine Antigen-Provokation ausschließen würde.
    • Subjekte, die eine klinisch relevante Familienanamnese haben, die eine Antigen-Provokation ausschließen würde.
    • Probanden mit einer Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit.
    • Themen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben.
    • Themen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
    • Probanden, die mehr als 28 Einheiten (männlich)/21 Einheiten (weiblich) Alkohol pro Woche konsumieren.

(Einheit = 1 Glas Wein = 1 Maß Spirituosen = ½ Pint Bier)

  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen)
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Aufnahme eine akute Atemwegsinfektion wie Influenza haben.
  • Weibliche Probanden, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer ersten Dosierung ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten haben (je nach Einzelfall zu prüfen).
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
  • Probanden, die zuvor AER 001 eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
AER 001
Arzneimittel: AER 001
60 mg (im Vernebler), zweimal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • AEROVANT
Placebo-Komparator: P
sterile Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Sterile Kochsalzlösung vernebelt, zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen von AER 001 auf die späte asthmatische Reaktion bei leichten bis mittelschweren Asthmatikern gemessen als durchschnittlicher prozentualer Abfall des FEV1 4–10 Stunden nach der Allergenprovokation (d. h. die Reaktion in der späten Phase) nach 28 Behandlungstagen gemessen werden
Zeitfenster: vor vs. nach 28 Behandlungstagen
vor vs. nach 28 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele • Untersuchung der Wirkungen von AER 001 auf die Antigen-induzierte Hyperaktivität der Atemwege gegenüber Adenosinmonophosphat und die Blutspiegel von zirkulierendem IgE. • Charakterisierung der Pharmakokinetik von zerstäubtem AER 001.
Zeitfenster: vor vs. nach 28 Behandlungstagen
vor vs. nach 28 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerovance, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MD, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QGUY/2005/AER 001/-03
  • EUDRACT 2005-004829-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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