Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění dávky nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) pro léčbu anémie u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) podávaného subkutánní (SC) injekcí pro léčbu anémie u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost NESP podávaného SC injekcí u subjektů se solidními nádory a anémií, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.

Subjekty v této studii vstupují do jednoho ze dvou plánů: Plán 1 nebo Plán 2. Plán 1 je studie se sekvenčním zvyšováním dávky, která se skládá z částí A a B. Část A je počáteční léčebná fáze, kde je klinicky účinná dávka (CED) NESP podávané každé 3 týdny budou stanoveny po 12 týdnech léčby. Část B je volitelná 12týdenní, otevřená fáze s udržovací dávkou, která následuje po části A.

Schéma 2 je paralelní studie zjišťování dávek a také se skládá z částí A a B. Část A je počáteční léčebná fáze, kde bude CED NESP podávaného každé 4 týdny stanovena po 12 týdnech léčby. Část B je volitelná 12týdenní, otevřená fáze s udržovací dávkou, která následuje po části A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se solidním nádorem (nádory)
  • Anémie (hgb menší nebo rovno 11,0 g/dl
  • Plánuje se podstoupit cyklickou chemoterapii
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Nedostatek železa
  • Dostal více než 2 transfuze červených krvinek během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli transfuzi červených krvinek během 2 týdnů před randomizací
  • Během 8 týdnů před randomizací obdrželi léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO)
  • Anamnéza jakékoli záchvatové poruchy
  • Srdeční onemocnění
  • Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Známý pozitivní test na infekci HIV
  • Známá primární hematologická porucha, která může způsobit anémii
  • Použití jiných vyšetřovacích činidel/zařízení
  • Těhotná nebo kojená
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NESP - Příloha 1 část A
Část A – 4,5, 6,75, 9,0 nebo 13,5 mcg/kg Q3W po dobu 12 týdnů
Lék: Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Experimentální: NESP - Příloha 2 část A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 nebo 18,0 mcg/kg Q4W po dobu 12 týdnů
Lék: Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Komparátor placeba: Placebo – Plán 1, část A
Placebo Q3W po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: NESP - Příloha 1 část B
Otevřený NESP v dávce studovaného léku podané na konci části A. Zvyšte dávku v týdnu 19, pokud hgb < 13,0 g/dl a/nebo transfuze červených krvinek v předchozích 2 týdnech.
Lék: Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Komparátor placeba: Placebo – Plán 2, část A
Placebo Q4W po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: NESP – Příloha 2 část B
Otevřený NESP v dávce studovaného léku podané na konci části A
Lék: Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a tvorba protilátek proti NESP
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů, které dostanou jakoukoli transfuzi červených krvinek, počet jednotek transfuze červených krvinek a počet dní s alespoň jednou transfuzí červených krvinek během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12 s důrazem na okno 5-12 týdnů
Časové okno: během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12
během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12
Vybrané domény kvality života (QOL) měřené škálami FACT-G a FACT-anémie, škálami deprese BSI a úzkosti BSI a de novo otázkami
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Vztah mezi těmito měřeními QOL a hgb
Korekce Hgb na hodnotu vyšší nebo rovnou 12,0 g/dl v nepřítomnosti transfuze červených krvinek (RBC) během předchozích 4 týdnů během fáze léčby
Časové okno: během léčebné fáze
během léčebné fáze
Počet a podíl subjektů během léčebné fáze, kteří dosáhli hemoglobinové (hgb) odpovědi
Časové okno: během fáze léčby
během fáze léčby
Doba do odpovědi hgb a korekce hgb po zahájení léčby
Časové okno: po zahájení léčby
po zahájení léčby
Změna hgb naměřená na konci fáze léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní linie do konce léčebné fáze
základní linie do konce léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 980291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení