Studie zaměřená na zjištění dávky nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) pro léčbu anémie u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii
6. května 2013 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky nového proteinu stimulujícího erytropoézu (NESP) podávaného subkutánní (SC) injekcí pro léčbu anémie u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii
Účelem této studie je posoudit bezpečnost NESP podávaného SC injekcí u subjektů se solidními nádory a anémií, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.
Subjekty v této studii vstupují do jednoho ze dvou plánů: Plán 1 nebo Plán 2. Plán 1 je studie se sekvenčním zvyšováním dávky, která se skládá z částí A a B. Část A je počáteční léčebná fáze, kde je klinicky účinná dávka (CED) NESP podávané každé 3 týdny budou stanoveny po 12 týdnech léčby. Část B je volitelná 12týdenní, otevřená fáze s udržovací dávkou, která následuje po části A.
Schéma 2 je paralelní studie zjišťování dávek a také se skládá z částí A a B. Část A je počáteční léčebná fáze, kde bude CED NESP podávaného každé 4 týdny stanovena po 12 týdnech léčby. Část B je volitelná 12týdenní, otevřená fáze s udržovací dávkou, která následuje po části A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
405
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se solidním nádorem (nádory)
- Anémie (hgb menší nebo rovno 11,0 g/dl
- Plánuje se podstoupit cyklickou chemoterapii
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nedostatek železa
- Dostal více než 2 transfuze červených krvinek během 4 týdnů před randomizací nebo jakoukoli transfuzi červených krvinek během 2 týdnů před randomizací
- Během 8 týdnů před randomizací obdrželi léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO)
- Anamnéza jakékoli záchvatové poruchy
- Srdeční onemocnění
- Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění
- Známý pozitivní test na infekci HIV
- Známá primární hematologická porucha, která může způsobit anémii
- Použití jiných vyšetřovacích činidel/zařízení
- Těhotná nebo kojená
- Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NESP - Příloha 1 část A
Část A – 4,5, 6,75, 9,0 nebo 13,5 mcg/kg Q3W po dobu 12 týdnů
|
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Experimentální: NESP - Příloha 2 část A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 nebo 18,0 mcg/kg Q4W po dobu 12 týdnů
|
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Komparátor placeba: Placebo – Plán 1, část A
Placebo Q3W po dobu 12 týdnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: NESP - Příloha 1 část B
Otevřený NESP v dávce studovaného léku podané na konci části A. Zvyšte dávku v týdnu 19, pokud hgb < 13,0 g/dl a/nebo transfuze červených krvinek v předchozích 2 týdnech.
|
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
|
|
Komparátor placeba: Placebo – Plán 2, část A
Placebo Q4W po dobu 12 týdnů
|
Placebo
|
|
Experimentální: NESP – Příloha 2 část B
Otevřený NESP v dávce studovaného léku podané na konci části A
|
Nový protein stimulující erytropoézu (NESP) (darbepoetin alfa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a tvorba protilátek proti NESP
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a podíl subjektů, které dostanou jakoukoli transfuzi červených krvinek, počet jednotek transfuze červených krvinek a počet dní s alespoň jednou transfuzí červených krvinek během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12 s důrazem na okno 5-12 týdnů
Časové okno: během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12
|
během týdnů 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 a 5-12
|
|
Vybrané domény kvality života (QOL) měřené škálami FACT-G a FACT-anémie, škálami deprese BSI a úzkosti BSI a de novo otázkami
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Vztah mezi těmito měřeními QOL a hgb
|
|
|
Korekce Hgb na hodnotu vyšší nebo rovnou 12,0 g/dl v nepřítomnosti transfuze červených krvinek (RBC) během předchozích 4 týdnů během fáze léčby
Časové okno: během léčebné fáze
|
během léčebné fáze
|
|
Počet a podíl subjektů během léčebné fáze, kteří dosáhli hemoglobinové (hgb) odpovědi
Časové okno: během fáze léčby
|
během fáze léčby
|
|
Doba do odpovědi hgb a korekce hgb po zahájení léčby
Časové okno: po zahájení léčby
|
po zahájení léčby
|
|
Změna hgb naměřená na konci fáze léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní linie do konce léčebné fáze
|
základní linie do konce léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .