Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af nyt erythropoiesis-stimulerende protein (NESP) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med solide tumorer, der modtager multicyklisk kemoterapi

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse af nyt erythropoiesis-stimulerende protein (NESP) indgivet ved subkutan (SC) injektion til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med solide tumorer, der modtager multicykluskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​NESP administreret ved SC-injektion hos personer med solide tumorer og anæmi, der modtager multicyklus kemoterapi.

Forsøgspersoner i denne undersøgelse går ind i et af to skemaer: Skema 1 eller Skema 2. Skema 1 er et sekventiel dosisoptrapningsstudie, som består af Del A og B. Del A er den indledende behandlingsfase, hvor den klinisk effektive dosis (CED) af NESP administreret hver 3. uge vil blive bestemt efter 12 ugers behandling. Del B er en valgfri 12-ugers åben-label dosis-vedligeholdelsesfase, der følger efter del A.

Skema 2 er et parallelt dosisfindende studie og består også af del A og B. Del A er den indledende behandlingsfase, hvor CED for NESP administreret hver 4. uge vil blive bestemt efter 12 ugers behandling. Del B er en valgfri 12-ugers åben-label dosis-vedligeholdelsesfase, der følger efter del A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med solid(e) tumor(er)
  • Anæmi (hgb mindre end eller lig med 11,0 g/dL
  • Planlagt at modtage cyklisk kemoterapi
  • Mindst 6 måneders forventet levetid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Jernmangel
  • Modtaget mere end 2 RBC-transfusioner inden for 4 uger før randomisering eller enhver RBC-transfusion inden for 2 uger før randomisering
  • Modtog rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling inden for 8 uger før randomisering
  • Historie om enhver anfaldsforstyrrelse
  • Hjertesygdom
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom
  • Kendt positiv test for HIV-infektion
  • Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi
  • Brug af andre undersøgelsesmidler/-enheder
  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant pattedyrafledt produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NESP - Skema 1, del A
Del A - 4,5, 6,75, 9,0 eller 13,5 mcg/kg Q3W i 12 uger
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Eksperimentel: NESP - Skema 2, del A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 eller 18,0 mcg/kg Q4W i 12 uger
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo - Skema 1, del A
Placebo Q3W i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: NESP - Skema 1, del B
Open-label NESP ved dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet i slutningen af ​​del A. Forøg dosis i uge 19, hvis hgb < 13,0g/dL og/eller RBC-transfusion i de foregående 2 uger.
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo - Skema 2, del A
Placebo Q4W i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: NESP - Skema 2, del B
Open-label NESP ved dosis af undersøgelseslægemiddel administreret i slutningen af ​​del A
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og antistofdannelse mod NESP
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner, der modtager RBC-transfusion, antal enheder RBC-transfusion og antal dage med mindst én RBC-transfusion i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12 , med vægt på 5-12 ugers vinduet
Tidsramme: i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
Udvalgte domæner for livskvalitet (QOL) målt ved FACT-G og FACT-anæmi skalaer, BSI depression og BSI angst skalaer og de novo spørgsmål
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forholdet mellem disse QOL-målinger og hgb
Hgb-korrektion til mere end eller lig med 12,0 g/dL i fravær af en transfusion af røde blodlegemer (RBC) i løbet af de foregående 4 uger under behandlingsfasen
Tidsramme: i behandlingsfasen
i behandlingsfasen
Antal og andel af forsøgspersoner, under behandlingsfasen, som opnår et hæmoglobin (hgb) respons
Tidsramme: i behandlingsfasen
i behandlingsfasen
Tid til hgb-respons og hgb-korrektion efter behandlingsstart
Tidsramme: efter behandlingsstart
efter behandlingsstart
Ændring i hgb målt i slutningen af ​​behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 980291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger