Studie potenciální preventivní vakcíny proti HIV u zdravých dobrovolníků (ADVAX-EP)
Hodnocení lokální a systémové reaktogenity po sériovém podání ADVAX, DNA vakcíny kladu C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, pomocí Ichor TriGrid™ elektroporace in vivo zdravým dobrovolníkům neinfikovaným HIV
Tato studie otestuje bezpečnost HIV DNA vakcíny poté, co je vstříknuta do vašeho svalu pomocí elektroporačního zařízení (TriGrid™ Delivery System od Ichor Medical Systems), a otestuje schopnost vakcíny pomoci vašemu tělu vytvářet protilátky a T -Buňky.
V této studii bychom se rádi dozvěděli o účincích, které má elektroporace HIV DNA na vás a váš imunitní systém.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 40 milionů lidí na celém světě je v současné době infikováno virem HIV, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). Počet nových případů stále roste alarmujícím tempem. Ostatní infekční onemocnění, jako jsou neštovice nebo poliomyelitida, byly potlačeny, nebo dokonce odstraněny, vakcinačními programy. Mnoho odborníků se domnívá, že vakcína proti HIV nabízí nejlepší naději na zvládnutí epidemie.
V současné době se vyvíjí a testuje mnoho různých možných vakcín proti HIV.
Vakcína ADVAX, kterou obdržíte, je jedna vakcína, která byla testována. K dnešnímu dni byla jedna až tři dávky vakcíny ADVAX podány 45 jedincům ve studii, která proběhla mezi prosincem 2003 a říjnem 2005 na Rockefellerově univerzitě a Univerzitě v Rochesteru a zdá se, že je bezpečná. Rozdíl mezi touto studií ADVAX a předchozí je v tom, že dostanete pouze dvě dávky vakcíny nebo placeba buď standardní intramuskulární injekcí, nebo „elektroporací“.
Tato studie je součástí širšího výzkumného úsilí, aby se zjistilo, zda změny ve způsobu podávání vakcín mohou zvýšit účinnost vakcín.
Výsledky jiných studií naznačují, že používání běžných jehel nemusí být nejúčinnějším způsobem, jak aplikovat tento typ vakcíny. To je důvod, proč studujeme novou metodu vstřikování nazývanou elektroporace.
Elektroporace využívá zařízení, které vstřikuje látky do svalu spolu s malým množstvím elektřiny. Toto zařízení bylo v omezené míře používáno u lidských subjektů a ukázalo se, že je účinnější než běžné jehly a při testování na zvířatech je bezpečné. Zařízení podobná tomuto byla použita v mnoha studiích k podávání chemoterapie přímo do nádorů pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Věk 18 až 60 let
- Nepovažuje se za vysoce rizikové pro získání infekce HIV.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
- Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast
- Žloutenka typu B; hepatitida C
- Syfilis
- Pokud je žena, těhotná, plánuje těhotenství ve zkušební době nebo kojí
- Obdržení živé atenuované vakcíny (jiné než chřipka) do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů po očkování ADVAX
- Příjem krevní transfuze nebo krevních přípravků 6 měsíců před očkováním
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu v současné době nebo během posledních 3 měsíců nebo očekávaná účast v době, kdy jste zařazeni do této studie
- Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity na očkování nebo anamnéza závažných alergických reakcí
- Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu, sebevražedného pokusu nebo myšlenek v předchozích 3 letech
- Jakékoli elektronické stimulační zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory
- Jedinci, u kterých měření kožní řasy a podkožní tkáně pro všechna vhodná místa vpichu (deltové svaly s neporušenou lymfodrenáží) přesahuje 40 mm
- Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intramuskulární injekce
podání HIV-1 vakcíny konvenční intramuskulární injekcí
|
podání vakcíny proti HIV-1 kódující antigeny gag, env, pol, nef a tat (ADVAX) konvenční intramuskulární injekcí
|
|
Experimentální: Systém dodávky TriGrid
intramuskulární podání zprostředkované elektroporací pomocí zařízení TriGridTM od Ichor Medical Systems, Inc.
|
Subjektům bude podáván studovaný lék pomocí intramuskulárního aplikačního zařízení TriGrid™ od Ichor Medical Systems.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost intramuskulární primární a posilovací injekce HIV vakcíny na bázi DNA ADVAX prostřednictvím elektroporace TriGrid™ při všech třech dávkovacích úrovních
Časové okno: týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
|
týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Vyhodnotit imunogenicitu intramuskulární primární a posilovací injekce HIV vakcíny na bázi DNA ADVAX prostřednictvím elektroporace TriGrid™ ve srovnání s placebem nebo standardní injekční stříkačkou při všech třech dávkovacích úrovních.
Časové okno: týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
|
týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DHO-0614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
NCT01894776DokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
NCT00001039DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000644DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000860DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
NCT00001023DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00000883DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00001030DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002331DokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium Avium
-
NCT00000971DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
NCT00002104DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce Mycobacterium
Klinické studie na konvenční intramuskulární injekce
-
NCT07272369DokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based Learning
-
NCT05271279UkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfom
-
NCT06489652Zatím nenabírámeSystémová skleróza
-
NCT06429384DokončenoAkutní ischemická mrtvice
-
NCT05576454Dokončeno
-
NCT06326749DokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoru
-
NCT00360139Staženo
-
NCT00476112Dokončeno