Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciální preventivní vakcíny proti HIV u zdravých dobrovolníků (ADVAX-EP)

4. května 2011 aktualizováno: Rockefeller University

Hodnocení lokální a systémové reaktogenity po sériovém podání ADVAX, DNA vakcíny kladu C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, pomocí Ichor TriGrid™ elektroporace in vivo zdravým dobrovolníkům neinfikovaným HIV

Tato studie otestuje bezpečnost HIV DNA vakcíny poté, co je vstříknuta do vašeho svalu pomocí elektroporačního zařízení (TriGrid™ Delivery System od Ichor Medical Systems), a otestuje schopnost vakcíny pomoci vašemu tělu vytvářet protilátky a T -Buňky.

V této studii bychom se rádi dozvěděli o účincích, které má elektroporace HIV DNA na vás a váš imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 40 milionů lidí na celém světě je v současné době infikováno virem HIV, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). Počet nových případů stále roste alarmujícím tempem. Ostatní infekční onemocnění, jako jsou neštovice nebo poliomyelitida, byly potlačeny, nebo dokonce odstraněny, vakcinačními programy. Mnoho odborníků se domnívá, že vakcína proti HIV nabízí nejlepší naději na zvládnutí epidemie.

V současné době se vyvíjí a testuje mnoho různých možných vakcín proti HIV.

Vakcína ADVAX, kterou obdržíte, je jedna vakcína, která byla testována. K dnešnímu dni byla jedna až tři dávky vakcíny ADVAX podány 45 jedincům ve studii, která proběhla mezi prosincem 2003 a říjnem 2005 na Rockefellerově univerzitě a Univerzitě v Rochesteru a zdá se, že je bezpečná. Rozdíl mezi touto studií ADVAX a předchozí je v tom, že dostanete pouze dvě dávky vakcíny nebo placeba buď standardní intramuskulární injekcí, nebo „elektroporací“.

Tato studie je součástí širšího výzkumného úsilí, aby se zjistilo, zda změny ve způsobu podávání vakcín mohou zvýšit účinnost vakcín.

Výsledky jiných studií naznačují, že používání běžných jehel nemusí být nejúčinnějším způsobem, jak aplikovat tento typ vakcíny. To je důvod, proč studujeme novou metodu vstřikování nazývanou elektroporace.

Elektroporace využívá zařízení, které vstřikuje látky do svalu spolu s malým množstvím elektřiny. Toto zařízení bylo v omezené míře používáno u lidských subjektů a ukázalo se, že je účinnější než běžné jehly a při testování na zvířatech je bezpečné. Zařízení podobná tomuto byla použita v mnoha studiích k podávání chemoterapie přímo do nádorů pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy
  2. Věk 18 až 60 let
  3. Nepovažuje se za vysoce rizikové pro získání infekce HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření
  3. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. cukrovka, ischemická choroba srdeční, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast
  4. Žloutenka typu B; hepatitida C
  5. Syfilis
  6. Pokud je žena, těhotná, plánuje těhotenství ve zkušební době nebo kojí
  7. Obdržení živé atenuované vakcíny (jiné než chřipka) do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů po očkování ADVAX
  8. Příjem krevní transfuze nebo krevních přípravků 6 měsíců před očkováním
  9. Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu v současné době nebo během posledních 3 měsíců nebo očekávaná účast v době, kdy jste zařazeni do této studie
  10. Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity na očkování nebo anamnéza závažných alergických reakcí
  11. Závažné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli anamnézy schizofrenie nebo těžké psychózy, bipolární poruchy vyžadující léčbu, sebevražedného pokusu nebo myšlenek v předchozích 3 letech
  12. Jakékoli elektronické stimulační zařízení, jako jsou kardiostimulátory, automatický implantabilní srdeční defibrilátor, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory
  13. Jedinci, u kterých měření kožní řasy a podkožní tkáně pro všechna vhodná místa vpichu (deltové svaly s neporušenou lymfodrenáží) přesahuje 40 mm
  14. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intramuskulární injekce
podání HIV-1 vakcíny konvenční intramuskulární injekcí
Přístroj: konvenční intramuskulární injekce
podání vakcíny proti HIV-1 kódující antigeny gag, env, pol, nef a tat (ADVAX) konvenční intramuskulární injekcí
Experimentální: Systém dodávky TriGrid
intramuskulární podání zprostředkované elektroporací pomocí zařízení TriGridTM od Ichor Medical Systems, Inc.
Přístroj: Systém podávání TriGrid™
Subjektům bude podáván studovaný lék pomocí intramuskulárního aplikačního zařízení TriGrid™ od Ichor Medical Systems.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost intramuskulární primární a posilovací injekce HIV vakcíny na bázi DNA ADVAX prostřednictvím elektroporace TriGrid™ při všech třech dávkovacích úrovních
Časové okno: týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Vyhodnotit imunogenicitu intramuskulární primární a posilovací injekce HIV vakcíny na bázi DNA ADVAX prostřednictvím elektroporace TriGrid™ ve srovnání s placebem nebo standardní injekční stříkačkou při všech třech dávkovacích úrovních.
Časové okno: týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56
týden 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHO-0614

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na konvenční intramuskulární injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit