Undersøgelse af en potentiel forebyggende vaccine mod HIV hos raske frivillige (ADVAX-EP)
Evaluering af lokal og systemisk reaktogenicitet efter seriel administration af ADVAX, en Clade C DNA-vaccine, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, af Ichor TriGrid™ in vivo elektroporation til HIV-uinficerede, raske frivillige
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af en HIV-DNA-vaccine, efter at den er injiceret i din muskel ved hjælp af en elektroporationsanordning (TriGrid™ Delivery System lavet af Ichor Medical Systems), og vil teste vaccinens evne til at hjælpe din krop med at danne antistoffer og T. - Celler.
I denne undersøgelse vil vi gerne lære om de virkninger, som elektroporation af HIV DNA'et har på dig og dit immunsystem.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 40 millioner mennesker verden over er i øjeblikket inficeret med HIV, den virus, der forårsager AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antallet af nye tilfælde fortsætter med at stige med en alarmerende hastighed. Andre infektionssygdomme, såsom kopper eller poliomyelitis, er blevet kontrolleret, eller endda elimineret, af vaccinationsprogrammer. Mange eksperter mener, at en HIV-vaccine giver det bedste håb for at kontrollere epidemien.
Mange forskellige mulige HIV-vacciner er i øjeblikket ved at blive udviklet og testet.
Den ADVAX-vaccine, du vil modtage, er én vaccine, der er blevet testet. Til dato er en til tre doser af ADVAX-vaccinen blevet givet til 45 personer i en undersøgelse, der fandt sted mellem december 2003 og oktober 2005 på Rockefeller University og University of Rochester, og det ser ud til at være sikkert. Forskellen mellem denne ADVAX undersøgelse og den forrige er, at du kun vil modtage to doser af vaccinen eller placebo ved enten standard intramuskulær injektion eller ved "elektroporation".
Denne undersøgelse er en del af en bredere forskningsindsats for at se, om ændringer i den måde, vacciner gives, kan gøre vacciner mere effektive.
Resultaterne af andre undersøgelser tyder på, at brug af almindelige nåle måske ikke er den mest potente måde at injicere denne type vaccine på. Det er derfor, vi studerer en ny injektionsmetode kaldet elektroporation.
Elektroporation bruger en enhed, der injicerer stoffer i muskler sammen med små mængder elektricitet. Denne enhed er blevet brugt i begrænset omfang hos mennesker og har vist sig at være mere effektiv end almindelige nåle og sikker, når den er testet på dyr. Enheder, der ligner dette, er blevet brugt i mange undersøgelser til at levere kemoterapi direkte ind i patienters tumorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- Alder 18 til 60
- Anses ikke for at have høj risiko for at få HIV-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøgelse
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
- Hepatitis B; hepatitis C
- Syfilis
- Hvis kvinde, gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer
- Modtagelse af en levende svækket vaccine (bortset fra influenza) inden for 30 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter ADVAX-vaccination
- Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter 6 måneder før vaccination
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, eller forventet deltagelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
- Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vaccination eller anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
- Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi, selvmordsforsøg eller idéer inden for de foregående 3 år
- Enhver elektronisk stimuleringsenhed, såsom pacemakere, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dybe hjernestimulatorer
- Individer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrænage) overstiger 40 mm
- Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulær injektion
administration af en HIV-1-vaccine ved konventionel intramuskulær injektion
|
administration af en HIV-1-vaccine, der koder for gag-, env-, pol-, nef- og tat-antigener (ADVAX) ved konventionel intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: TriGrid leveringssystem
elektroporationsmedieret intramuskulær levering ved hjælp af TriGridTM-enheden fra Ichor Medical Systems, Inc.
|
Forsøgspersonerne vil blive indgivet undersøgelseslægemidlet ved hjælp af Ichor Medical Systems' intramuskulære TriGrid™ leveringsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden ved en intramuskulær prime- og boost-injektion af den ADVAX DNA-baserede HIV-vaccine via TriGrid™ elektroporation ved alle tre doseringsniveauer
Tidsramme: uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• At evaluere immunogeniciteten af en intramuskulær prime- og boost-injektion af den ADVAX DNA-baserede HIV-vaccine via TriGrid™ elektroporation sammenlignet med placebo- eller standardsprøjteinjektion ved alle tre doseringsniveauer.
Tidsramme: uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
uge. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DHO-0614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
-
NCT03772769AfsluttetOdontogen Deep Space Neck Infection
-
NCT07619625Ikke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
NCT06739863Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med konventionel intramuskulær injektion
-
NCT05470049Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06548854Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05271279AfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfom
-
NCT06054984RekrutteringKræft i bugspytkirtlen
-
NCT06038916AfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
NCT02264535Afsluttet
-
NCT06340230RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræft
-
NCT01966328AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftning
-
NCT05576454Afsluttet
-
NCT05629689Rekruttering