Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'un potentiel vaccin préventif contre le VIH chez des volontaires sains (ADVAX-EP)

4 mai 2011 mis à jour par: Rockefeller University

Évaluation de la réactogénicité locale et systémique après administration en série d'ADVAX, un vaccin à ADN Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, par électroporation Ichor TriGrid™ in vivo à des volontaires sains non infectés par le VIH

Cette étude testera l'innocuité d'un vaccin à ADN contre le VIH après son injection dans votre muscle à l'aide d'un dispositif d'électroporation (TriGrid™ Delivery System fabriqué par Ichor Medical Systems), et testera la capacité du vaccin à aider votre corps à fabriquer des anticorps et T -Cellules.

Dans cette étude, nous aimerions en savoir plus sur les effets de l'électroporation de l'ADN du VIH sur vous et votre système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plus de 40 millions de personnes dans le monde sont actuellement infectées par le VIH, le virus responsable du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Le nombre de nouveaux cas continue d'augmenter à un rythme alarmant. D'autres maladies infectieuses, telles que la variole ou la poliomyélite, ont été contrôlées, voire éliminées, par des programmes de vaccination. De nombreux experts pensent qu'un vaccin contre le VIH offre le meilleur espoir de contrôler l'épidémie.

De nombreux vaccins possibles contre le VIH sont actuellement développés et testés.

Le vaccin ADVAX que vous recevrez est un vaccin qui a été testé. À ce jour, une à trois doses du vaccin ADVAX ont été administrées à 45 personnes dans une étude qui s'est déroulée entre décembre 2003 et octobre 2005 à l'Université Rockefeller et à l'Université de Rochester et il semble être sûr. La différence entre cette étude ADVAX et la précédente est que vous ne recevrez que deux doses du vaccin ou du placebo par injection intramusculaire standard ou par "électroporation".

Cette étude fait partie d'un effort de recherche plus large pour voir si des changements dans la façon dont les vaccins sont administrés peuvent rendre les vaccins plus efficaces.

Les résultats d'autres études suggèrent que l'utilisation d'aiguilles ordinaires n'est peut-être pas le moyen le plus efficace d'injecter ce type de vaccin. C'est pourquoi nous étudions une nouvelle méthode d'injection appelée électroporation.

L'électroporation utilise un appareil qui injecte des substances dans le muscle avec de petites quantités d'électricité. Ce dispositif a été utilisé dans une mesure limitée chez des sujets humains et s'est avéré plus efficace que les aiguilles ordinaires et sûr lorsqu'il est testé sur des animaux. Des dispositifs similaires à celui-ci ont été utilisés dans de nombreuses études pour administrer la chimiothérapie directement dans les tumeurs des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé
  2. 18 à 60 ans
  3. N'est pas considéré comme étant à risque élevé de contracter l'infection par le VIH.

Critère d'exclusion:

  1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
  2. Toute anomalie cliniquement significative à l'anamnèse ou à l'examen
  3. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
  4. Hépatite B; hépatite C
  5. Syphilis
  6. Si femme, enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'essai ou allaitant
  7. Réception d'un vaccin vivant atténué (autre que la grippe) dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant la vaccination ADVAX
  8. Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant la vaccination
  9. Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 3 derniers mois, ou participation prévue lors de l'inscription à cette étude
  10. Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques sévères
  11. Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide ou idées suicidaires au cours des 3 années précédentes
  12. Tout appareil de stimulation électronique, tel que les stimulateurs cardiaques à la demande, les défibrillateurs cardiaques implantables automatiques, les stimulateurs nerveux ou les stimulateurs cérébraux profonds
  13. Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (muscles deltoïdes avec drainage lymphatique intact) dépasse 40 mm
  14. De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: injection intramusculaire
administration d'un vaccin contre le VIH-1 par injection intramusculaire conventionnelle
Dispositif: injection intramusculaire conventionnelle
administration d'un vaccin VIH-1 codant pour les antigènes gag, env, pol, nef et tat (ADVAX) par injection intramusculaire conventionnelle
Expérimental: Système de livraison TriGrid
administration intramusculaire médiée par électroporation à l'aide du dispositif TriGridTM d'Ichor Medical Systems, Inc.
Dispositif: Système de distribution TriGrid™
Les sujets recevront le médicament à l'étude à l'aide du dispositif d'administration intramusculaire TriGrid™ d'Ichor Medical Systems.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'une injection intramusculaire d'amorçage et de rappel du vaccin anti-VIH à base d'ADN ADVAX via l'électroporation TriGrid™ aux trois niveaux de dosage
Délai: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
• Évaluer l'immunogénicité d'une injection intramusculaire d'amorçage et de rappel du vaccin anti-VIH à base d'ADN ADVAX via l'électroporation TriGrid™ par rapport à un placebo ou à une injection de seringue standard aux trois niveaux de dosage.
Délai: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rockefeller University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DHO-0614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres