Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BP-EASE – Účinnost losartanu 50 mg/hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 mg versus valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titrovaný podle potřeby u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií (0954A-333) (EASE)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

BP-EASE-A 12týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti losartanu 50 mg/HCTZ 12,5 mg titrovaného podle potřeby na losartan 100 mg/HCTZ 25 mg nebo valsartan 160 mg/HCTZ 25 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku pomocí

Vyhodnotit účinnost krevního tlaku mezi losartanem a valsartanem při ekvivalentní dávce během 3měsíční léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
808

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 až 75 let
  • Pacient s esenciální hypertenzí užívající antihypertenzivum v monoterapii po dobu alespoň 4 týdnů, u kterého může být (a bude) vysazeno antihypertenzivum a jehož krevní tlak není kontrolován:
  • Buď systolický nebo diastolický krevní tlak > 140/90 mm Hg až 180/110 mm Hg (včetně)
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/80 mm Hg až do 160/100 mm Hg (včetně) pro diabetické pacienty

  • Pacient je muž nebo žena, u nichž je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla, protože spadá do jedné z kategorií uvedených níže:

    • Chirurgicky sterilizovaná žena
    • Žena po menopauze ve věku > 45 let s > 2 roky od poslední menstruace
    • Nesterilizovaná premenopauzální žena, která souhlasí, že: (1) bude používat 2 adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění [buď 2 bariérové ​​metody nebo bariérová metoda plus hormonální metoda]; nebo (2) zdržet se heterosexuální aktivity v průběhu studie počínaje návštěvou 1 a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijní medikace; nebo (3) zapojit se do heterosexuální aktivity pouze s chirurgicky sterilizovaným mužským partnerem (partnery) během studie počínaje návštěvou 1 a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijní medikace
    • Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření byl pacient posouzen jako jinak dobrý a stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Známá sekundární hypertenze jakékoli etiologie (např. nekorigovaná stenóza renální arterie, maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie)
  • Pacient potřebuje zahájení léčby lipidy snižující nebo modifikaci své lipidové terapie při návštěvě 1 nebo během období studie (12 týdnů)
  • Pacient užívající alopurinol
  • Pacient dříve prokázaný jako nesnášenlivý na jakoukoli složku losartanu valsartanu nebo HCTZ nebo s dokumentovanou anamnézou angioedému / anafylaxe
  • Pacient s potvrzenou klinicky významnou renální nebo jaterní dysfunkcí a/nebo nerovnováhou elektrolytů Laboratorní test během posledních 3 měsíců před návštěvou 1: Sérový kreatinin > 130 umol/l nebo clearance kreatininu < 45 ml/min, aspartát transamináza (AST) > 2 Nad normálním rozmezím, alanintransamináza (ALT) > 2krát nad normálním rozmezím, sérový draslík < 3,5 nebo > 5,5 meq/l
  • Pacient s osteoartrózou, který v posledních 4 měsících podstoupil náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Pacienti s chronickými zánětlivými stavy, jako je revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev a pacienti, kteří potřebují chronickou zánětlivou léčbu, jako je prednison nebo jiná steroidní činidla
  • Pacient se symptomatickým srdečním selháním (třídy 3 a 4)
  • Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
  • Pacient s ischemickou chorobou srdeční: podstoupil perkutánní koronární angioplastiku, prodělal bypass koronární tepny, prodělal infarkt myokardu, to vše se stalo méně než 6 měsíců před návštěvou 1 nebo má nestabilní anginu pectoris
  • Pacient, který se v posledních 30 dnech (před návštěvou 1) účastnil programu zkoumající drogy
  • Neschopný nebo ochotný dodržet protokol, proto pravděpodobně opustí zkoušku před jejím dokončením
  • Pacient má v úmyslu se v průběhu studie přestěhovat nebo na dovolenou mimo domov, což by narušilo plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Drug Arm
Lék: losartan draselný (+) hydrochlorothiazid
losartan draselný 50 mg/12,5 Hydrochlorothiazid (HCTZ) titrovaný podle potřeby na losartan draselný 100 mg/25 mg Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: 2
aktivní komparátor
Lék: Komparátor: Valsartan (+) Hydrochlorothiazid
Valsartan 80 mg/hydrochlorothiazid 12,5 mg/den titrovaný podle potřeby na valsartan 160 mg/25 mg hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (<140/90 mm Hg a <130/80 mm Hg pro diabetiky) v 6. týdnu
6. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku (<140/90 mm Hg a <130/80 mm Hg pro diabetiky) ve 12. týdnu
12 týdnů
Čas k dosažení cílového krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
Čas k dosažení cílového krevního tlaku (<140/90 mmHg a <130/80 mmHg pro diabetiky)
12 týdnů
Změna v kyselině močové od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna v kyselině močové od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (Gamma-GT) od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (Gamma-GT) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0954A-333
  • MK0954A-333
  • 2007_031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na losartan draselný (+) hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení