BP-EASE – Účinnost losartanu 50 mg/hydrochlorothiazidu (HCTZ) 12,5 mg versus valsartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg titrovaný podle potřeby u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií (0954A-333) (EASE)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient ve věku 18 až 75 let
• Pacient s esenciální hypertenzí užívající antihypertenzivum v monoterapii po dobu alespoň 4 týdnů, u kterého může být (a bude) vysazeno antihypertenzivum a jehož krevní tlak není kontrolován:
• Buď systolický nebo diastolický krevní tlak > 140/90 mm Hg až 180/110 mm Hg (včetně)
• Systolický nebo diastolický krevní tlak > 130/80 mm Hg až do 160/100 mm Hg (včetně) pro diabetické pacienty

• Pacient je muž nebo žena, u nichž je vysoce nepravděpodobné, že by otěhotněla, protože spadá do jedné z kategorií uvedených níže:

  • Chirurgicky sterilizovaná žena
  • Žena po menopauze ve věku > 45 let s > 2 roky od poslední menstruace
  • Nesterilizovaná premenopauzální žena, která souhlasí, že: (1) bude používat 2 adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění [buď 2 bariérové ​​metody nebo bariérová metoda plus hormonální metoda]; nebo (2) zdržet se heterosexuální aktivity v průběhu studie počínaje návštěvou 1 a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijní medikace; nebo (3) zapojit se do heterosexuální aktivity pouze s chirurgicky sterilizovaným mužským partnerem (partnery) během studie počínaje návštěvou 1 a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijní medikace
  • Na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření byl pacient posouzen jako jinak dobrý a stabilní

Kritéria vyloučení:

• Známá sekundární hypertenze jakékoli etiologie (např. nekorigovaná stenóza renální arterie, maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie)
• Pacient potřebuje zahájení léčby lipidy snižující nebo modifikaci své lipidové terapie při návštěvě 1 nebo během období studie (12 týdnů)
• Pacient užívající alopurinol
• Pacient dříve prokázaný jako nesnášenlivý na jakoukoli složku losartanu valsartanu nebo HCTZ nebo s dokumentovanou anamnézou angioedému / anafylaxe
• Pacient s potvrzenou klinicky významnou renální nebo jaterní dysfunkcí a/nebo nerovnováhou elektrolytů Laboratorní test během posledních 3 měsíců před návštěvou 1: Sérový kreatinin > 130 umol/l nebo clearance kreatininu < 45 ml/min, aspartát transamináza (AST) > 2 Nad normálním rozmezím, alanintransamináza (ALT) > 2krát nad normálním rozmezím, sérový draslík < 3,5 nebo > 5,5 meq/l
• Pacient s osteoartrózou, který v posledních 4 měsících podstoupil náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
• Pacienti s chronickými zánětlivými stavy, jako je revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev a pacienti, kteří potřebují chronickou zánětlivou léčbu, jako je prednison nebo jiná steroidní činidla
• Pacient se symptomatickým srdečním selháním (třídy 3 a 4)
• Pacient s anamnézou cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců
• Pacient s ischemickou chorobou srdeční: podstoupil perkutánní koronární angioplastiku, prodělal bypass koronární tepny, prodělal infarkt myokardu, to vše se stalo méně než 6 měsíců před návštěvou 1 nebo má nestabilní anginu pectoris
• Pacient, který se v posledních 30 dnech (před návštěvou 1) účastnil programu zkoumající drogy
• Neschopný nebo ochotný dodržet protokol, proto pravděpodobně opustí zkoušku před jejím dokončením
• Pacient má v úmyslu se v průběhu studie přestěhovat nebo na dovolenou mimo domov, což by narušilo plánované návštěvy.